Uyarılar

Enjektabl TOPOXİN (topotekan hidroklorür) kanser kemoterapi ajanlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. TOPOXİN sitotoksik bir anti-kanser ilaçtır. TOPOXİN diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi eldiven ve koruyucu elbise giyerek dikey laminar akım olan davlumbaz altında hazırlanmalıdır. Eğer TOPOXİN çözeltisi deriye temas ederse, cilt hemen sabun ve su ile yıkanmalıdır. TOPOXİN eğer mukoz membranlara temas ederse hemen su ile yıkanmalıdır.

Hematolojik toksisite doza bağlıdır ve trombosit dahil tam kan hücresi sayımı düzenli olarak izlenmelidir.

Komplikasyonlar yalnızca uygun teşhis ve tedavi imkanlarının hazır olduğu durumlarda gerektiği şekilde tedavi edilebilir. Başlangıç nötrofıl sayısı 1500 hücre/mm3’den daha düşük olan hastalara TOPOXİN uygulanmamalıdır.

Kemik iliği baskılanması, özellikle de ciddi olabilen enfeksiyon ve ölüme yol açabilen nötropeni gelişimini takip etmek için TOPOXİN uygulanan tüm hastalarda sık olarak periferal kan hücresi sayımları yapılmalıdır.

Kemik İliği Fonksiyonunun İzlenmesi: TOPOXİN, sadece kemik iliği rezervi uygun olan, başlangıç nötrofıl sayısı en az 1,500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı en az 100,000/mm3 olan hastalara uygulanır. TOPOXİN ile tedavi süresince sık olarak periferal kan hücresi sayımları yapılmalıdır. Nötrofıl sayımı >1,000 hücre/mm3, trombosit sayımı >100,000 hücre/mm3 ve hemoglobin seviyesi 9.0 g/dL değerine düzelinceye kadar (gerekirse transfuzyonla) hastalara tekrar TOPOXİN uygulanmamalıdır. Topotekan, sisplatin ile birlikte kullanıldığında ciddi miyelotoksisite rapor edilmiştir.

Başlıca doz sınırlayan toksisite kemik iliği supresyonudur (özellikle nötropeni):

Nötropeni zamanla birikim göstermez. Topotekanm neden olduğu miyelosupresyona ait aşağıdaki veriler, metastatik över kanseri veya küçük hücreli akciğer kanseri olan 879 hastanın toplu deneyimine dayanır.

Topotekana bağlı nötropeni nötropenik kolitlere neden olabilir. Topotekanla yapılan klinik çalışmalarda nötropenik kolitler rapor edilmiştir. Hastalarda ateşin eşlik ettiği, nötropeni, karın ağrısı, nötropenik kolit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

4. derece nötropeni (<500 hücre/mm3) tedavinin 1. küründe sık görülür (hastaların % 60’ında) ve 7 günlük ortalama sürede bütün kürlerin % 39’unda meydana gelir. En düşük nötrofıl sayımı ortalama 12 günde görülür. Tedaviye bağlı sepsis ve fıbril nötropeni hastaların %23’ünde meydana gelir ve sepsis %1’inde ölümle sonuçlanır.

). Altta yatan risk faktörleri, ILD hikayesi, pulmoner fıbrozis, akciğer kanseri, toraksın radyasyona maruz kalması, ve pnömotoksik ilaç ve/veya kolon stimüle faktör kullanımını içerir. Hastalar ILD’nin baş gösteren pulmoner semptomları (örn; öksürük, ateş, dispne ve/veya hipoksi) yönünden gözetim altında tutulmalıdırlar ve eğer İLD’nin yeni bir tanısı teyit edilmişse, topotekan kullanımından vazgeçilmelidir.

Trombositopeni : 4. derece trombositopeni (<25,000/mm3), hastaların %27’sinde ve kürlerin %9’unda, 5 günlük ortalama sürede meydana gelir. En düşük trombosit sayımı ortalama 15 günde görülür. Kürlerin %4’ündeki hastaların %15’ine trombosit transfüzyonları verilmiştir.

Anemi : 3/4 derece anemi (<8 g/dL) hastaların % 37’sinde ve kürlerin %14’ünde meydana gelmiştir. En düşük ortalama 15. gündedir. Kürlerin % 22’sindeki hastaların %52’sine transfüzyon gerekmiştir. Toplam tedaviye bağlı ölüm oranı över kanserinde %1 olmuştur. Küçük hücreli akciğer kanserindeki karşılaştırmalı çalışmada Topotekan tedavisine bağlı ölüm oranı %5 ve CAV’e bağlı oran ise %4 olmuştur.

TOPOXİN, her 4 mg’lık dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Eğer devam eden yorgunluk ve asteni durumu varsa araç ve makine kullanımmdan kaçınılmalıdır.