Uygulama şekli

Pozoloji:

TRİLEPTAL monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmaya uygundur. Monoterapi ve destekleyici tedavide TRİLEPTAL ile tedaviye ikiye bölünmüş şekilde verilen klinik olarak etkili dozla başlanır. Hastanın klinik yanıtına bağlı olarak doz artırılabilir. Diğer ilaçların yerine TRİLEPTAL kullanılacağı zaman, TRİLEPTAL tedavisine başlanması ile beraber, alman diğer antiepileptik ilaçların dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Adjuvan tedavide, hastanın toplam antiepileptik ilaç yükü artacağından, birlikte alman diğer antiepileptik ilacın/ilaçların dozunu azaltmak ve/veya TRİLEPTAL dozunu daha yavaş artırmak gerekebilir (Bkz. “Bölüm 4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri”).

Trileptal yiyecek ile beraber veya aç kamına alınabilir.

Monoterapi

TRİLEPTAL’e günde 600 mg’ lık (8-10 mg/kg) doz ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir. İyi terapötik etkiler günde 600 mg ve 2.400 mg arasındaki dozlarda görülmektedir. Klinik olarak uygunsa, arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günlük en fazla 600 mg’a kadar ek artışlarla doz artırılabilir. Kontrollü hastane ortamında, 48 saatlik bir süre içinde günde 2.400 mg’ a kadar ulaşan doz artışı sağlanmıştır.

Adjuvan (Destekleyici) tedavi

TRİLEPTAL’e günde 600 mg’ lık doz (8-10 mg/kg) ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir. İyi terapötik etkiler günde 600 mg ve 2.400 mg arasındaki dozlarda görülmektedir. Klinik olarak uygunsa, arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren haftalık aralıklarla en fazla 600 mg/gün’e kadar ek artışlarla doz artırılabilir.

Klinik çalışmalarda, 2.400 mg/gün üzerindeki dozlar henüz sistematik olarak çalışılmamıştır.

Günde 4200 mg’ a kadar doz uygulaması ile ilgili deneyim kısıtlıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Okskarbazepin aç veya tok kama kullanılabilir. Gerek monoterapide gerekse diğer antiepileptik ilaçlarla kombine edildiğinde, günde iki kez kullanılır. Doz, hastanın klinik yanıtına göre artırılabilir. Okskarbazepin tedavisi sırasında plazma okskarbazepin düzeyinin izlenmesi gerekmez.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

TRİLEPTAL oral süspansiyon kullanılmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Oral süspansiyonun reçetede belirtilen miktarı, kutunun içinde verilen oral dozlama şırıngasını kullanarak şişeden çekilmelidir. 10 mlTik şırınga kullanılırken, miktar 0.5 ml’ye yakın olmalıdır (büyük çocuklar ve yetişkinler için).

TRİLEPTAL oral süspansiyon direkt olarak şırıngadan veya küçük bir bardak suya kanştırılarak içilebilir.

İlacın Hazırlanması

Şişe üç bölümden oluşmaktadır

1. İlk uygulamada şişenin boğazına doğru itilen plastik adaptör tıpa.

Adaptör tıpa sürekli şişe üzerinde kalmalıdır.

2. 250 mİ ilacı içeren çocuk emniyet kapaklı şişe. ETer zaman uygulamadan sonra çocuk emniyet kapağını kapatınız.

3. Reçetede belirtilen dozu şişeden

çekebilmek için plastik adaptör tıpaya uygun 10 mİ oral dozlama şırıngası

A

1. İlacı içeren şişeyi en az 10 saniye çalkalayınız.

2. Çocuk emniyet kapağını
sıkıca aşağıya doğru bastırarak ve saat yönünün tersine çevirerek (kapak üzerinde gösterildiği gibi) açınız.

Not: Her kullanımdan sonra emniyet kapağını kapatmak üzere kaybetmeden saklayınız.

3. Şişeyi masa üzerinde dik olarak tutun ve plastik adaptör tıpayı
sıkıca şişenin boynuna doğru aşağıya itebildiğiniz kadar bastırın.

4. Emniyet kapağı tam kapatarak adaptör tıpanın tümüyle yerine oturtulduğundan emin olun.

Not: Adaptör tıpayı tam olarak aşağıya ittirem ey ehilseniz dahi şişenin kapağını tam olarak kapattığınızda şişeye zorunlu olarak tümüyle girecektir.

Bu şekilde, şişe şırıngayla ilacı çekmeye uygun hale gelecektir. Adaptör tıpa sürekli şişenin ağzında bırakılmalıdır.

Doz hazırlamak için
İlaç Dozunun Hazırlanması bölümündeki talimatların tümüne uyunuz.

Oral şırınganın pistonunun hazne içinde tamamen aşağıya inmiş olduğundan emin olunuz.

Şişeyi baş yukarı ve dik tutup oral şırıngayı
sıkıca plastik adaptör içir daldırınız.

İlaç doğrudan oral şırıngadan veya küçük bir bardakta suya karıştırılarak içilebilir.

Şişeyi iyice çalkalayınız (en az 10 saniye). Doz hemen arkasından vakit kaybetmeden oral şırıngaya çekilmelidir.

1. Şişeyi açmak için çocuk emniyet kapağını bastırıp saat yönünün tersine çeviriniz
(Not: Her zaman kullanımdan sonra şişenin çocuk emniyet kapağını kapatınız)

Oral şırıngayı yerinde tutarak şişeyi dik olarak baş aşağı çeviriniz.

Şırınga üzerindeki doz çizgilerini görebileceğiniz açıyla şişeyi tutunuz.

Şırıngayı şişeden ayırmadan pistonu aşağıya doğru hafifçe çekerek şırınganın TAMAMEN ilaçla dolmasını sağlayınız. Pistonu hafifçe ileri doğru iterek şırınga içinde kalmış olabilecek büyük hava kabarcıklarını çıkartınız.

6. Reçetede belirtilen dozun çekilmesi: Pistonu, oral şırınga haznesi üzerinde işaretlenen doz çizgisi ya da aralığındaki ve reçetede belirtilen dozu gösteren siyah halkanın üst sınırına gelinceye kadar hafifçe yukarıya doğru itin ya da aşağıya doğru çekin.

Note: Eğer reçetede belirtilen doz 10 nakden fazlaysa, tam dozu hazırlamak için oral şırıngayı kalan doz kadar tekrar doldurmak gerekecektir.

Şişeyi dikkatli bir şekilde sağdan yukarı döndürünüz. Oral şırıngayı plastik adaptör tıpasından hafifçe çevirerek ayırınız. Tıpa şişede bırakılmalıdır.

7.

İlacın dozu doğrudan oral şırıngadan yutulabilir (Bunun için hasta dik olarak oturmalı ve piston
hafifçe itilerek hastanın ilacı yutmasına olanak tanınmalıdır). Bundan başka, uygulamadan hemen önce verilecek doz küçük bir bardakta az miktar suyla karıştırılabilir. İyice karıştınlarak tümü vakit geçirmeden içilmelidir.

Kullanımdan sonra çocuk emniyet kapağını tekrar kapatınız.

9.

10.
Temizleme: Kullanımdan sonra, şırınganın dış yüzeyini kuru ve temiz bir kağıt mendille siliniz.

Eşit dozlarda olmak üzere TRİLEPTAL oral süspansiyon yerine TRİLEPTAL film kaplı tabletler kullanılabilir.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 30 mİ / dakikadan düşük) hastalarda TRİLEPTAL tedavisine normal başlangıç dozunun yarısı (300 mg / gün) ile başlanmalı ve istenen klinik yanıtı elde etmek için doz yavaşça artırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. TRİLEPTAL’in şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmasına ilişkin klinik deneyim yoktur, bundan dolayı şiddetli yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılırken önlem alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Monoterapi ve adjuvan (destekleyici) tedavide, TRİLEPTAL’e günde 8-10 mg/kg doz ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir. Pediyatrik hastalarda (3 ila 17 yaşlarında) yapılan, amacın 46 mg/kg hedef günlük doza ulaşmak olduğu bir adjuvan tedavi çalışmasında, ortanca günlük doz, 6 ila 51 mg/kg aralığında 31 mg/kg olmuştur. Pediyatrik hastalarda (4 yaşından küçük) yapılan, amacın 60 mg/kg hedef günlük doza ulaşmak olduğu bir adjuvan tedavi çalışmasında, hastaların % 56’sında en az 55 mg/kg/gün olan nihai doza ulaşılmıştır. Klinik açıdan uygunsa, istenen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren haftalık aralıklarla en fazla 10 mg/kg/gün’e kadar ek artışlarla doz en fazla 60 mg/kg/gün’e çıkarılabilir. (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Monoterapide ve adjuvan tedavide, klerens (L/saat/kg) vücut ağırlığına göre normalize edildiğinde, yaş ile azaldığından, 4 yaşından küçük çocuklar yetişkinlere göre vücut ağırlığı başına iki katı okskarbazepin dozuna ihtiyaç duyabilirler; 4 ila 12 yaşlarındaki çocuklar ise yetişkinlere göre vücut ağırlığı başına % 50 daha fazla okskarbazepine ihtiyaç duyabilirler. (Bkz.5.2. Farmakokinetik özellikler).

Yaşça büyük çocuklarınki ile kıyaslandığında, vücut ağırlığına göre normalize edilmiş klerens üzerinde antiepileptik ilaçların enzim indükleyici etkisi, 4 yaşından küçük çocuklar için daha yüksek görünmektedir. Enzim indükleyici etkisi olmayan antiepileptik ilaçlar ile kombine tedavilere ve monoterapiye kıyasla, enzim indükleyici etkisi olan antiepileptik ilaçlar ile adjuvan tedavi alan 4 yaşından küçük çocuklar için, vücut ağırlığı başına yaklaşık % 60 daha fazla okskarbazepin verilmesi gerekebilir. Enzim indükleyici antiepileptik ilaçlar ile tedavi gören, yaşça daha büyük çocuklar için, monoterapi alan ya da enzim indükleyici olmayan ilaçlara eklenerek tedavi edilenlere göre daha düşük oranda doz artışı gerekebilir.

TRİLEPTAL’in 2 yaşından küçük çocuklarda kontrollü klinik deneyimleri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Çok az olarak bildirilen doz aşımı vakalarında en fazla alınan doz yaklaşık 24.000 mg’dır. Tüm hastalar semptomatik tedaviyle düzelmişlerdir. Doz aşımı semptomlan uykululuk hali, sersemlik, bulantı, kusma, hiperkinezi, hiponatremi, ataksi ve nistagmustur. Özel bir antidotu yoktur. Uygun biçimde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlaç, gastrik lavaj ve/veya aktif karbon uygulamak suretiyle inaktive edilerek uzaklaştırılmalıdır.