4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRILEPTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEPTAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulgulan) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşın duyarlılık tepkilerinin diğer bulgulan

- Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallannın ya da üreme organlarının ince zarlı dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)

- İntihar düşüncesi

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİLEPTAL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağnsı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağnsı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktannda düşüşe bağlı belirtiler)

- Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)

- Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)

- Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)

- Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulgulan)

- Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulgulan)

- Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyanlabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

- Titreme

- Düzenli hareketlerde bulunamama

- İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri

- Huzursuzluk ve sinirlilik

- Çökkünlük (depresyon) hissi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

- Düzensiz kalp atışlan ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10 ’darı fazlasını etkileyebilir.

- Yorgunluk

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

- Sersemlik hali

- Bulantı

- Kusma

- Çift görme

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

- Güçsüzlük

- Hafıza bozuklukları

- Dikkati toplamada yetersizlik

- Algılama ve tepki göstermede yetersizlik

- Sürekli huzursuzluk durumu

- Zihin bulanıklığı hali

- Bulanık görme

- Kabızlık

- İshal

- Karın ağrısı

- Sivilceler

- Saç dökülmesi

- Denge bozukluğu

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

- Yüksek kan basıncı

- B9 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulgulan şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

Bunlar TRİLEPTAL’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Uzun süredir TRİLEPTAL tedavisi görmekte olan hastalarda Kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kınlmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Klinik çalışmalarda, advers etkiler genellikle hafif ve orta şiddette, geçici ve çoğunlukla tedavinin başlangıcında görülmüştür. Vücudun yan etki profilinin analizi, klinik çalışmalarda Trileptal ile ilişkili olarak değerlendirilen advers etkilere dayanır. Ayrıca, hasta bazında tedavi anlaşmasına dayalı çalışmalar ve piyasaya verildikten sonraki deneyimlerden elde edilen advers etkiler için klinik olarak anlamlı raporlar dikkate alınmıştır. Görülme sıklığı: Sık sık ≥ %10, yaygın olarak ≥ %1 - < %10; seyrek olarak ≥ %0.1 - < % 1; ender olarak ≥ % 0.01 - < % 0.1; çok ender olarak < % 0.01. Tüm vücut Sık sık yorgunluk; yaygın olarak asteni; çok ender olarak anjiyoödem, birden fazla organda aşırı duyarlık bozuklukları (döküntü, ateş, lenfadenopati, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, eosinofili, artralji gibi). Merkezi sinir sistemi Sık sık sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk; yaygın olarak ajitasyon, unutkanlık, hissizlik, ataksi, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, depresyon, emosyonel labilite, (örn. sinirlilik), nistagmus, tremor. Kardiyovasküler sistem Çok ender olarak aritmi (örn. AV-blok). Sindirim sistemi Sık sık bulantı, kusma; yaygın olarak kabızlık, ishal, karın ağrısı. Hematoloji Seyrek olarak lökopeni; çok ender olarak trombositopeni. Karaciğer Seyrek olarak transaminazlarda ve/veya alkali fosfatazda artış; çok ender olarak hepatit. Metabolik ve beslenme bozuklukları Yaygın olarak hiponatremi; çok ender olarak hiponatremi’ye bağlı nöbet, konfüzyon, bilinç düzeyinde değişiklikler, ensefalopati (merkezi sinir sistemine ait istenmeyen etkiler bölümüne bakınız), görme bozukluğu (örn. bulanık görme ), bulantı, kusma gibi belirti ve semptomlar. Deri ve ekleri Yaygın olarak akne, alopesi, döküntü; seyrek olarak ürtiker; çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, sistemik lupus eritematosus. Özel duyular Sık sık diplopi; yaygın olarak vertigo, görme bozuklukları (örn. bulanık görme ).