Uyarılar

TROMBOSTAT’ın fraksiyonlarımamış heparin olmaksızm tek başma uygulanması önlenlmez. TROMBOSTAT’m enoksaparin ile birlikte uygulanmasına ilişkin deneyim İlımlıdır (Bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.). TROMBOSTAT’m enoksaparin ile birlikte uygulanması,

TROMBOSTAT ile fraksiyonlarım arnış heparin ile birlikte uygulanmasına göre kjrtanöz ve oral kanama olaylarının (TIMI kanamaları hariç) sıklığının artmasıyla ilişkilidir**. Özellikle anjiyografi ve/veya PCI (Perkütan koroner girişim) ile birlikte ilave fraksiyor lanmamış heparin alan hastalarda TROMBOSTAT ve enoksaparinin eş zamanlı uygulanmas ıyla ciddi kanama olayları riskindeki artış gözardı edilemez. TROMBOSTAT ile en aks aparın kombinasyonunun etkinliği belirlenmemiştir. TROMBOSTAT’m diğer düşük) molekül ağırlıklı heparinlerle uygulanmasının güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. ı

**10/11 majör kanamaları, odağı belli veye belirsiz >50 a/l hemoglobin düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır. )

TIMI minör kanamaları, bilinen bir bölgeden kanama veya spontan gözle görülür hematüri, hemallemez veya hemoptizi ile >30 g/l fakat <50 g/l hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır. j

Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda tırofıban hidroklorürün kullanımıyla ilişkili! deneyim yeterli değildir ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılın aktadır. Dolayısyla, tirofiban hidroklorür aşağıdaki durumlarda önerilmez: j

- Son 2 hafta içinde travmatik veya uzun süren kardiyopulmoner resüsıtasycj n, organ biyopsisi veya litotripsi. \

- >6 hafta ancak <3 ay önce geçirilen şiddetli travma veya majör cenahı müdahjale.

- Son 3 ayda aktif peptik ülser.

- Kontrol edilemeyen hipertansiyon (>180/110 mm Hg).

- Akut penkardıt.

- Aktif veya bilmen vaskiilit hikayesi.

- Kuşkulanılan aort diseksiyonu.

- Hemorajik retinopatı.

- Dışkıda gizli kan veya hematini.

- Trombolitik tedavi (Bkz. Bölüm 4.5 ).

- Önemli derecede kanama riskmı artıran ilaçlarm eş zamanlı kullanımı (Bkz| Bölüm

4.5.).

Trombolitik tedavinin endike olduğu hastalarda (öm., EKG’de yeni patolojik Q dalgalkrı veya yükselmiş ST segmentlerı veya sol dal bloğu ile birlikte akut transmural miyokard enf ırktüsü) tirofiban hidroklorür ile tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla bu durumlarda tjrofiban hidroklorür kullanımı önerilmez.

Trombolitik tedaviyi gerektiren durumlar’ ortaya çıktığında (PTCA sırasmda akut oMüzyon dahil) veya hastaya acil koroner arter bypass greft (CABG) operasyonu yapılması gerekiyorsa veya hastanın intraaoıtık balon pompaya gereksinimi vaısa TROMBOSTAT ınfiizy<|nu derhal durdurulmalıdır. Acil PTCA yapılan hastalarda etkinlik verileri sınırlıdır.

Çocuklarda TROMBOSTAT ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TROMBOSTAT kullanımı önerilmez.

Diğer tedbirsel notlar ve ölçümler

TROMBOSTAT’m tekrarlanan uygulanmaları ile ilişkili veriler yetersizdir.

TROMBOSTAT ile tedavi süresince hastalar kanama açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoraji tedavisi gerekirse, TROMBOSTAT’m kesilmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.9 ). Majör veya kontrol edilemeyen kanama durumlarında tirofiban hıdroklorüjr derhal kesilmelidir.

TROMBOSTAT aşağıdaki durumlarda ve hasta gruplarında çok dikkatli kullanılmalıpır:

- Yakm tarihte klinik olarak anlamlı kanama (1 yıldan az).

- TROMBOSTAT uygulamasından önceki 24 saat içinde kompres edilemeyen bir damara giriş.

- Yakm tarihte epidural prosedür (lumbar ponksiyon ve spinal anestezi dahil).

- Ağır akut veya kronik kalp yetmezliği.

- Kardiyojenikşok.

- Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği.

- Trombosit sayısı <150.000 mm3, bilmen koagülopati, trombosit fonksiyon bozukluğu veya üombositopenı hikayesi.

- Hemoglobin konsanüasyonu <11 g/dl veya hematokrit <%34

Tiklopıdin, klopidogrel, adenozin, dipiridamol, sulfinpirazon ve prostasiklin eş kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

zamanlı

Yaşlı hastalar, kadın hastalar ve vücut ağırlığı düşük hastalar

Yaşlı ve/veya kadın hastalarda kanama komplikasyonlarının insidansı sırasıyla geltıç veya erkek hastalara göre daha düşüktür. Vücut ağırlığı düşük hastalarda kanama uısidan sı vücut ağırlığı daha fazla hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenlerle TROMBOSTAT bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Klinik çalışma bulgularına göre kanama riski kreatinin klerensi azaldıkça ve dolayısıyla plazmadan tirofiban klerensi azaldıkça artmaktadn. Buna bağlı olarak böbrek fonksiyonu azalmış hastalar (kreatinin klerensi <60 ml/dak) TROMBOSTAT tedavisi şuasında dikkatle takıp edilmeli ve hepann etkisi dikkatle izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliğinde TROMBOSTAT dozu düşürülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2.).

Femoral artere giriş

TROMBOSTAT tedavisi snasında kanama oranlan anlamlı olarak artar, bu artış özellikle femoral arter bölgesinde kateter kılıfının girdiği yerde olmaktadu. Damara girerken sadece femoral arterin ön duvarının delinmesine dikkat edilmelidir. Arter kılıfları pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde çıkarılabilir (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra). Giriş kılıfı çıkarıldıktan sonra hemostaz yakın gözetim altında dikkatle sağlanmalıdır.

Genel hemşirelik bakımı TROMBOSTAT tedavisi snasında vasküler girişler ve kas içi enjeksiyonlari en aza indirilmelidir. İntravenöz giriş sadece vücudun kompres edilebilen bölgelerinde yapılmalıdır. Tüm damara giriş yerleri dokümante edilmeli ve yakından takip edilmelidir. Ürmer k rteterler, nazotrakeal intübasyon ve nazogastrik tüplerin kullanımı dikkatle ele alınmalıdn.

Laboratuar değerlenilin takibi TROMBOSTAT tedavisine başlamadan önce trombosit sayısı, hemoglobin ve he düzeyleri kontrol edilmelidir. Daha sonra tedaviye başladıktan sonraki 2-6 saatte ve tedavi boyunca en azından her gün bu kontroUer yapılmalıdır (veya belngin bir azaln varsa daha sık aralıklarla). Daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri alan h; (çapraz reaksiyon gelişebilir), trombosit sayısı derhal ölçülmelidir (öm., tekrar kull sonra uygulamanın ilk saatmde) (Bkz. Bölüm 4.8 ). Trombosit sayısı 90.000/mm3,ı düşerse, psödotrombositopemyi dışlamak için ek trombosit sayımı yapı Trombositopem doğrularınsa TROMBOSTAT ve hepann kesilmelidir. Hastalar yönünden izlenmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.9 ).

natoknt İ adından la kanıtı stalarda ânımdan ün altına hnalıdn. kanama

Ek olarak, aktif tromboplastin zamanı (APTT) tedaviden önce belirlenmeli ve antikoagülan etkileri, APTT ölçümlerinin tekrarı ile dikkatle kontrol edilmeli ve do şekilde ayarlanmalıdn (Bkz. Bölüm 4.2.). GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri gibi, he

h:

pannm

uygun

nostazı

etkileyen diğer preparatlarla birlikte heparin uygulanırken yaşamı tehdit eden kahamaların görülme potansiyeli vardır. I

Bu tıbbi ürün 50 ml’lik flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, feu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu ürün mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TROMBOSTAT’m araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin ver. yoktur.