İstenmeyen etkiler

Kanama:

Tirofiban hidroklorür (fraksiyonlanmamış heparin ve ASA ile birlikte kullar ılmıştır) tedavisiyle nedensel olarak ilişkili olan ve en sık bildnilen advers olay kanan iadır ve genellikle hafif şiddetlidir.

PRISM-PLUS çalışmasında, TIMI kriterlerine göre belirlenen majör kanamanın (TEVttl majör kanamaları, odağı belli veya belirsiz >50 g/l hemoglobm düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır) genel msidaıısı tirofiban hidroklorür ve heparin ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna göre anlamlı olarak daha yüksek değildi:. TIMI kriterlerine göre majör kanama insidansı tuofiban hidroklorür ve heparin grubunda %1.4, hepann alan kontrol grubunda ise %0.8’dir. TIMI kriterlerine göre belirlenen minör

kanama z veya

(bilinen bir bölgeden kanama veya spontan gözle görünür hematüri, hematenn

9

hemoptızi ile >30 g/l fakat <50 g/l hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır) tirofiban h ile hepann grubunda %10.5 ve kontrol grubunda %8.0’dır. Tirofiban hidroklorür v

kombinasyon grubunda veya kontrol grubunda intrakraniyal kanama bildiril m emiştir’ Tirofiban hidroklorür ve hepann kombinasyonu için bildirilen retropentoneal kanama insidansı %0.0, kontrol grubunda ise %0.Tdır. Transtuzyon (pakeüenmiş alyuvarlar, taze dondurulmuş plazma, tam kan kriyopresipitatları ve trombositler) alan hastalaru tirofiban hidroklorür grubunda %4.0 ve kontrol grubunda %2.8’dir.

droklorür

heparin

yüzdesi

Franksiyonlanmamış hepaıin ve ASA ile birlikte verilen TROMBOSTAT te

t başma

fraksıyonlamnamış hepann ve ASA’ya göre anlamlı olarak daha fazla gastrointestinal,

hemoroidal ve postoperatif kanama, bumn kanaması, diş eti kanaması ve yüzeyse kanama ve aynca intravasküler giriş bölgelerinden (öm; kardiyak kateter muayen sızmti şeklinde kanama ile ilişkilidir.

kutanöz

elerinde)

Kanama dışı advers reaksiyonlar Tirofiban hidroklorür ve heparin ile ilişkili olarak en sık görülen kanama dışındaki acveıs ilaç reaksiyonları (insidans >%1), bulantı (%1.7), ateş (%1.5) ve baş ağlısıdır (%1.1); bulantı, ateş ve baş ağrısının kontrol gnıbundaki insidanslar sırasıyla %1.4, %1.1 ve %1.2’dir.

Kanama dışındaki advers olayların insidansı kadınlarda (erkeklere göre) ve yaşlı hastalarda (genç hastalara göre) daha yüksektir. Ancak bu hastalarda kanama dışı advers olayların insidansları "TROMBOSTAT ile heparin" grubunda ve "tek başma heparm" grubunda benzerdir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygm (>1/10)

Yaygm (>1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (>1/1.000 üa <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilmmıyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor)

Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Ateş

Araştırmalar:

Tirofiban hidroklorür ile ilişkili olarak laboratuar parametrelerinde görülen eh yaygm değişiklikler kanamayla ilişkilidir: Hemoglobin ve hematokrit düzeylerinde düşüş ve feçes ve idrarda gizli kan olaylarında artış.

Tirofiban hidroklorür tedavisi sırasmda nadiren trombosit sayısmda akut azalna veya trombositopeni görülmüştür. Trombosit sayısı 90.000 mm3rün altına düşen hastakrın oranı %1.5’dır. Trombosit sayısı 50.000 mm3 ’ün altına düşen hastaların oram % 0.3’tüı\ Bı düşüşler Tirofiban hidroklorür uygulaması kesildikten sonra normale dönmüştür. Trombosıtl irde akut ve şiddetli azalmalar daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerini tekrar uyguladık tan sonra trombositopeni yaşamamış hastalarda gözlenmiştir.

Aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyiminde yaygm olmayan şekilde bildirilmiştir; bunlar kesin insidansların belirlenemeyeceği spontan ıaporlarc an elde edilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

İntrakraniyal kanama, retroperitoneal kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (hlveoler) hemoraji ve spinal bölgede epidural hematom. Ölümcül kanamalar nadiren bildirilmiştir. Trombosit sayısmda akut ve/veya şiddetli (<20.000/mm3) düşüşler; bunlar üşüm^, düşük dereceli ateş veya kanama komplikasyonlarıyla ilişkili olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik reaksiyonlan içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar (öm; bronkospazm ve Bildirilen olgular tirofiban tedavisinin başlangıcında (ilk günde de gözlenmiştir) \ uygulandığında ortaya çıkmıştır. Bazı olgularda şiddetli trombositopeni (trombos <10.00 û/mm3) görülmüştür.

ürtiker). e tekrar it sayısı