6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sukroz

Hidrolize ielatin Üre

Sodyum klorür Monosodyum L-glutamat Susuz disodyum fosfat Potasyum dihidrojen fosfat Potasyum klorür.

Eser miktardaki kalıntı bileşenler hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.3 ve 4.4.

6.2. Geçimsizlikler

Aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Aşı 6.6’da belirtilenler dışındaki tıbbi ürünler kullanılarak hazırlanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C -8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Rekonstitüsyondan önce ışıktan koruyunuz.

Hazırlandıktan sonra aşı hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım döneminde +20°C -+25 °C arasındaki sıcaklıklarda 30 dakika süren stabilite gösterilmiştir.

12

Rekonstitüsyondan sonra 30 dakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.

Aşıyı dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon

Tıpalı (bütil kauçuk) ve tek hareketle açılan kapaklı (alüminyum) 3 mL flakon (Tip I cam). Kullanıma hazır enjektör

Piston tıpalı (klorobütil kauçuk) ve uç kapaklı (klorobütil kauçuk veya stiren bütadien kauçuk bileşimi-lateks içermeyen), blister içerisinde 2 ayn iğne bulunan 1 mL kullanıma hazır enjektörde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dezenfektanlar ile temas ettirmeyiniz.

Aşıyı hazırlamak için sadece kullanıma hazır enjektör ile verilen enjeksiyon suyunu kullanınız.

Kullanıma hazır enjektörleri içeren formların ikincil ambalajında 2 ayn iğne bulunmaktadır. SC uygulama için hastanın ağırlığına ve cüssesine uygun iğneyi seçiniz.

İğne enjektörün ucuna sıkıca takılmalı ve 90° döndürülerek (çeyrek tur) iyice sıkıştmlmalıdır.

Önceden doldurulmuş enjektörün tüm içeriğini, toz içeren flakona enjekte edin. İyice kanşması için yavaşça çalkalayın. Tüm içeriği aym, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygulayın.

Hazırlanan aşı yabancı partiküllü madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik açısından gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı benak renksiz ile açık san arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.

Bulaşıcı ajanlann bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayn steril enjektör ve iğnenin kullanılması önemlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği’” ne uygun olarak imha edilmelidir.