Uyarılar

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aym zamanda aşımn içerdiği aşağıdaki yardımcı maddelere ve eser miktardaki kalıntılara karşı da aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişme ihtimali vardır: jelatin ve neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalıntılan (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatından kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.

Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar aşılanmadan önce gebelik dışlanmalı ve etkin doğum kontrol yöntemi aşılamadan sonraki 3 ay boyunca kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3. ve 4.6). Aynca, VARIVAX emziren anneler için genel olarak önerilmez (bkz. bölüm 4.6).

Tüm aşılarda olduğu gibi, VARIVAX tüm bireylerde doğal yolla edinilen su çiçeğine karşı tam koruma sağlamaz. Klinik çalışmalarda etkinlik sadece, 12 yaşa kadar sağlıklı kişilerde tekli dozdan sonraki 6 haftadan itibaren veya yaşlı kişilerde ikinci dozdan sonraki 6 haftadan itibaren incelenmiştir (bkz. bölüm 5.1).

İnsan immün yetmezlik virüsü ile enfekte olduğu bilinen, immün supresyon bulgulan olan ve olmayan 12 ay ve üzeri kişilerde aşımn güvenlilik ve etkinliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Ancak VARIVAX yaşa spesifik CD4+ T-lenfosit yüzdesi >%25 olan, asemptomatik HIV enfeksiyonlu [CDC Sınıf 1] 12 ay-12 yaş arası kişilere uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3).

Aşı uygulanan kişiler aşılamadan sonraki 6 haftada salisilat içeren ilaçlann kullanımından kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Bulaşma

Su çiçeği benzeri döküntü gelişen, aşılanmış sağlıklı kişilerden onlann temas ettiği sağlıklı duyarlı kişiler, gebe kadınlar ve bağışıklığı baskılanmış kişilere aşı virüsü nadiren bulaşabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, aşılanan kişiler aşılamadan sonraki 6 haftaya kadar duyarlı yüksek riskli kişiler ile yakın temastan mümkün olduğunca kaçınmaya gayret etmelidir.

Yüksek riskli kişiler ile temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, aşılamadan önce aşı virüsünün potansiyel bulaşma riski ile vahşi tip su çiçeği virüsüne yakalanma ve bulaştırma riski karşılaş tmlmalıdır.

Duyarlı yüksek riskli kişiler şunlardır:

• Bağışıklığı bozulmuş kişiler (bkz. bölüm 4.3);

• Belgelenmiş pozitif su çiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulgulan olmayan gebe kadınlar;

• Belgelenmiş pozitif su çiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulgulan olmayan annelerden doğan yeni doğmuş bebekler.

Damar içine enjekte etmeyiniz.

Yardımcı madde:

VARIVAX 0.5 mL’lik dozunda 2.3 mg sodyum klorür ve 0.057 mg potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir,