Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Önerilen VECTİBİX dozu iki haftada bir kez verilen 6 mg/kg vücut ağırlığı dozudur.

Doz Modifikasyonları - İnfüzyon Reaksiyonları

İnfüzyon süresince hafif veya orta derecede (derece 1 veya 2) infüzyon reaksiyonu ortaya çıkan hastalarda infüzyon hızı %50 oranında azaltılır.

Şiddetli veya yaşamı tehdit eden bir infüzyon reaksiyonu meydana gelirse infüzyon durdurulur. Reaksiyonun şiddetine ve/veya devamlılığına bağlı olarak VECTİBİXuygulamasına kalıcı olarak son verilmesi değerlendirilir.

Doz Modifikasyonları - Deri Toksisitesi

VECTİBİX tedavisi alan hastaların hemen hemen tamamında (yaklaşık %90) EGFR inhibitörleriyle gözlenen farmakolojik bir etki olan, çoğu hafif ila orta dereceli deri ile ilişkilireaksiyonlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8).

Şiddetli (>derece 3) deri reaksiyonları durumunda VECTİBİX dozunda modifikasyon yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Deri Toksisitelerinin Yönetimi

Doktor tarafından reçetelendirilen şekilde deri nemlendiricisi, güneş kremi (SPF >15 LİVA ve UVB), topikal steroid krem (%1 hidrokortizondan daha güçlü olmayan) ve oral antibiyotik(örn: doksisiklin) içeren proaktif deri tedavisi, deri toksisitelerinin yönetiminde faydalıolabilir. Hastalara tedavi sırasında yüzlerine, ellerine, ayaklarına, boyunlarına, sırtlarına vegöğüslerine her sabah nemlendirici ve güneş kremi, her gece topikal steroid uygulamalarıtavsiye edilebilir.

• VECTİBİX düşük-protein bağlamak 0.2 mikrometre veya 0.22 mikrometre in-line filtrekullanılarak uygulanmalıdır.

• VECTİBİX intravenöz bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

• Renk değişikliği gözlenirse VECTİBİX uygulanmamalıdır.

• VECTIBIX intravenöz infüzyon pompası ile uygulanmalıdır:

o Uygun olan şekilde 6 mg/kg’lık doz için gerekli miktarda VECTİBİX çekilir,

o %0.9 sodyum klorür 100 ml hacimde seyreltilir. Son konsantrasyon 10 mg/ml’yi

geçmemelidir.

o Seyreltilmiş çözelti hassas şekilde alt üst edilerek karıştırılmalıdır. Çalkalamayınız.

o Önerilen infüzyon süresi yaklaşık 60 dakikadır*. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki infüzyonlar 30 ila 60 dakika boyunca uygulanabilir,o Diğer ilaçlar veya IV çözeltilerle karışmayı önlemek için VECTİBİXuygulamasından önce ve sonra damar yolu kateteri %0.9 sodyum klorür ileyıkanır.

• Eğer hastanın gerçek vücut ağırlığı 150 ml’den daha yüksek hacmin infüzyonunugerektirirse, VECTİBİX yaklaşık 90 dakikadan daha uzun sürede uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VECTİBİX’in güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kolorektal kanser tedavisinde VECTİBİX kullanılmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamalarını destekleyen klinik veri yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik araştırmalarda 9 mg/kg’a varan dozlar test edilmiştir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katma varan dozlarda (12 mg/kg) doz aşımı raporları olmuştur. Gözlenen adversolaylar deri toksisitesi, diyare, dehidratasyon ve yorgunluk olup, önerilen dozdaki güvenlilikprofili ile tutarlıdır.