VFEND IV 200 mg 1 flakon Farmasötik Özellikleri

Pfizer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sülfobütil eter p-siklodekstrin sodyum(sbecd)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

VFEND, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.

Kan Ürünleri ve Konsantre Elektrolit Takviyesi

VFEND, ayrı yollardan iki infüzyon olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. VFEND tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Total Parenteral Beslenme (TPB)

VFEND infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VFEND için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.

VFEND, % 4.2’lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu ilaç Bölüm 6.6’da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

VFEND IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz çözülmeden önce 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şişe : Saydam, renksiz, Tip I kristal cam şişe, 30 ml

Tapa: Artikel no. 1319, 20 mm 4432/50 gri silikonlu liyofilizasyon tapaları

(basic polymer; chlorobutyl -isoprene) Kapsül:Flip-off, polypropylene, 20 mm disk Alm kapak: Aluminium 3003H-14, dış yüzeyi laklı

6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VFEND IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher ml’sinde 10mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde 19ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VFEND çözeltisi elde edilir.

10 mg/ml VFEND Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

30

9.0 ml (1)

12 ml (1)

18 ml (1)

21.0 ml (2)

35

10.5 ml (1)

14 ml (1)

21 ml(2)

24.5 ml (2)

40

12 ml (1)

16 ml (1)

24 ml (2)

28.0 ml (2)

45

13.5 ml (1)

18 ml (1)

27 ml (2)

31.5 ml (2)

50

15.0 ml (1)

20 ml (1)

30 ml (2)

35.0 ml (2)

55

16.5 ml (1)

22 ml (2)

33 ml (2)

-

60

18.0 ml (1)

24 ml (2)

36 ml (2)

-

65

19.5 ml (1)

26 ml (2)

39 ml (2)

-

70

21.0 ml (2)

28 ml (2)

42 ml (3)

-

75

22.5 ml (2)

30 ml (2)

45 ml (3)

-

80

24.0 ml (2)

32 ml (2)

48 ml (3)

-

85

25.5 ml (2)

34 ml (2)

51 ml (3)

-

90

27.0 ml (2)

36 ml (2)

54 ml (3)

-

95

28.5 ml (2)

38 ml (2)

57 ml (3)

-

100

30.0 ml (2)

40 ml (2)

60 ml (3)

-

VFEND IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofıldir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

VFEND’in yukarıda veya bölüm 6.2 Geçimsizlikler’de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.

Vfend ile ilgili diğer bilgiler