VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon Uyarılar
Er-Kim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Vidaza uyarılar, Vidaza zararları, Vidaza önlemler, Vidaza riskler, Vidaza yan etkisi, Vidaza alerji, Vidaza alkol, Vidaza hamileler, Vidaza emzirme, Vidaza araç kullanımı, Vidaza fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uyarılar
Hematolojik toksisite
Azasitidin ile tedavi, özellikle ilk 2 siklus sırasında (bkz. bölüm 4.8), anemi, nötropeni ve trombositopeni ile birliktedir. Cevap ve toksisiteyi izlemek gerekli olduğu için, en az her tedavi siklusundan önce tam kan sayımları yapılmalıdır. İlk siklus için önerilen dozun uygulanmasından sonra, en düşük sayımlara ve hematolojik cevaba dayanarak (bkz. bölüm
4.2), daha sonraki sikluslar için doz azaltılabilir veya uygulama geciktirilebilir.
Hastalara derhal febril ataklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Ayrıca hastalara ve doktorlara kanama belirtileri ve semptomları için dikkatli olmaları tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir resmi çalışma yapılmamıştır. Metastatik hastalığa bağlı olarak büyük tümör yükü olan, özellikle albümin alt sınır değeri <30 g/L olan hastalarda, azasitidin tedavisi sırasında ilerleyen karaciğer koması ve ölüm seyrek olarak rapor edilmiştir. Azasitidin, ilerlemiş malign karaciğer tümörleri olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Kemoterapötik ajanlarla birlikte i.v. azasitidin ile tedavi edilen hastalarda serum kreatinin düzeyi artışı, böbrek yetmezliği ve ölümle sonuçlanan böbrek fonksiyon bozukluklan bildirilmiştir. Ek olarak, alkali idrar ve hipokalemi (serum potasyumu <3mmol/L) ile birlikte serum bikarbonatlarının <20 mmol/L’ye düşmesi olarak tanımlanan renal tübüler asidoz, azasitidin ve etoposid ile tedavi edilen 5 kronik miyeloid lösemi (KML) hastasında gelişmiştir. Serum kreatinin veya BUN seviyelerinde açıklanamayan artışlar veya serum bikarbonatta azalmalar (<20 mmol/L) oluşur ise, dozaj azaltılmalı veya uygulama geciktirilmelidir (bkz. bölüm 4.2)
Hastalar, oligüri ve anüri durumunda derhal doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyanlmalıdırlar.
Azasitidin ve/veya metabolitleri esas olarak böbrekten atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2)
Ciddi konjestif kalp yetmezliği, klinik olarak stabil olmayan kalp hastalığı veya akciğer hastalığı olan hastalar klinik çalışmaya alınmamıştır ve bu yüzden VIDAZA’nın bu hastalarda güvenliği ve etkililiği saptanamamıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya olan etkilerini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber, azasitidin tedavisi sırasında yorgunluk gibi istenmeyen
Vidaza ile ilgili diğer bilgiler
- Vidaza Genel
- Vidaza Fiyat
- Vidaza Prospektüs
- Vidaza Kullananlar
- Vidaza Nedir
- Vidaza Kullanımı
- Vidaza Yan Etkileri
- Vidaza Etkileşimi
- Vidaza Gebelik
- Vidaza Saklanması
- Vidaza Muadili
- Uyarılar
- Vidaza Endikasyon
- Vidaza Kontrendikasyon
- Vidaza İçeriği
- Vidaza Dozu
- Vidaza Zararları
- Vidaza Formu
- Vidaza Farmakolojik Özellikler
- Vidaza Farmasötik Özellikler
- Vidaza Ruhsat Bilgileri