Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

VİRANİS hamile kadınlar veya eşleri hamile olan erkekler tarafından kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kadın hastalarda gebeliği önlemek için aşırı dikkat gerekmektedir. VİRANİS, tedaviye başlamadan hemen önce yapılacak gebelik testinden negatif sonuç alınmadankullanılmamalıdır.

Herhangi bir doğum kontrol yöntemi işe yaramayabilir. Bu nedenle, doğurgan çağdaki kadınlar ve eşleri tedavi süresince ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar eş zamanlıolarak birer etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır; bu sürede rutin aylık gebeliktesti yapılmalıdır. Tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay içinde gebelikgelişirse hastaya ribavirinin fetus üzerindeki anlamlı derecedeki teratojenik riskianlatılmalıdır.

Erkek hastalar ve eşleri: VİRANİS alan erkek hastaların eşlerinde gebeliği önlemek için aşırı dikkat gerekmektedir. Ribavirin intraselüler olarak birikir ve vücuttan çokyavaş temizlenir. Hayvan çalışmalarında, klinik dozun altındaki dozlarda ribavirin,spermde değişiklikler meydana getirmiştir. Spermde bulunan ribavirinin yumurtanındöllenmesinde bilinen teratojenik etkilerini oluşturup oluşturmayacağı bilinmemektedir.Erkek hastaların ve doğurgan çağdaki eşlerinin her biri VİRANİS tedavisi süresince vetedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkin birer doğum kontrol yöntemi kullanmalarıiçin uyarılmalıdır. Tedavi başlamadan önce gebelik testi yapılmalıdır. Eşleri hamile olanerkekler, eşlerine ribavirin geçişinin minimize edilmesi amacıyla kondom kullanmalarıkonusunda yönlendirilmelidirler.

Gebelik dönemi

Deneysel hayvan çalışmalarının sonuçları üreme toksisitesi göstermiştir. Önerilen insan dozunun altındaki dozlarla tüm hayvan türlerinde yürütülen yeterli çalışmalar ile,ribavirin için anlamlı derecede teratojenik ve/veya embriyosidal potansiyelkanıtlanmıştır. Kafatası, damak, göz, çene, kol, iskelet ve gastrointestinal sistemsakatlıkları gözlenmiştir. Teratojenik etkilerin oranı ve şiddeti, ribavirin dozununyükseltilmesiyle artmıştır. Fetus ve dölün sağkalımı azalmıştır.

VİRANİS hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Ribavirinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Anne sütü alan bebeklerdeki potansiyel advers etkilerinden dolayı emzirme veya tedaviden hangisinin kesileceğinekarar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VİRANİS’in üreme üzerine etkisi ile ilgili çalışma yoktur. Deneysel hayvan çalışmaları ile ilgili bakınız 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri.