4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karj^ı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları Yorgunluk Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

Baş dönmesi İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının senjlptomu olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azal4asının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlarj (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kandtf üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir

Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit),

güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı Öksürük (bronşi akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raha (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ere sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz ı, deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazm, kas

enjit), kulak anüstü sinüs iyonu, rtigo),

ya da sizliği icsiyon

incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofa bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orts iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağ sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit) tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfek idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vs viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensit iv ite/alerji reaksiyonları),

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın:

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzey) artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatİk hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara ?ıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hjssizlik (parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrıs ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfe

ya da is İyon

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir) Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik ^lkaloz belirtisi olabilir),

Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi ol abilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokoıfı), Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması