Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Oral kullanım içindir.

Majör ortopedik ameliyatta VTE önlenmesi için önerilen doz, günde bir kez 10 mg tablettir.

Uygulama süresi

Tedavinin süresi majör ortopedik ameliyatın tipine göre saptanır.

• Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi edilmelidir.

• Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli

Oral olarak günde bir kez 10 mg XARELTO tablet alınmalıdır.

XARELTO yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.

Başlangıç dozu, ameliyattan sonra hemostazın sağlanmış olması kaydıyla, 6-10 saat içinde alınmalıdır.

Eğer bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, önceki gibi günde bir kez almaya devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif (kreatinin klerensi (CrC): 80-50 ml/dak) ve orta (CrC 49-30 ml/dak) derecede böbrek yetmezliği olan hastalara XARELTO uygulandığında doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardan (CrC < 30-15 ml/dak) elde edilen kısıtlı klinik veriler, bu hasta popülasyonunda rivaroksaban plazma düzeylerinin anlamlı derecede arttığına işaret etmektedir. Bu nedenle, XARELTO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır .

CrC <15 ml/dak olan hastalarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir (bkz. “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

XARELTO, klinik olarak anlamlı kanama riskine neden olan koagülopati ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer karaciğer hastalıkları olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

” ve “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde XARELTO’nun kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Diğer:

Cinsiyet: Cinsiyete bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Vücut ağırlığı: Vücut ağırlığına bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Doz aşımı ve tedavisi

XARELTO uygulamasını takiben doz aşımı, farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak hemorajik komplikasyonlara neden olabilir.

Rivaroksabanın farmakolojik etkisini antagonize eden spesifik bir antidot bulunmamaktadır.

XARELTO doz aşımı durumunda emilimi azaltmak için aktif kömür kullanımı düşünülebilir. Doz aşımından sonra 8 saate kadar aktif kömür uygulanması, rivaroksabanın emilimini azaltabilir.

Plazma proteinlerine bağlanmanın yüksekliği nedeniyle rivaroksabanın diyalize olması beklenmemektedir.

Eğer kanama meydana gelirse, kanamanın kontrolü aşağıdaki basamakları içerebilir:

• Hangisi daha uygunsa, bir sonraki XARELTO uygulamasının geciktirilmesi ya da tedavinin sonlandırılması. Rivaroksabanın yarılanma ömrü yaklaşık 5 - 13 saattir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

• Uygun semptomatik tedavi, ör. mekanik kompresyon (ör. ciddi burun kanaması için), cerrahi girişimler, sıvı replasmanı ve hemodinamik destek, kan ürünleri ya da komponentlerinin transfüzyonu düşünülmelidir.

Eğer kanama yukarıdaki önlemler ile kontrol edilemezse, aşağıdaki prokoagülanlardan birinin uygulanması düşünülmelidir:

• Aktive edilmiş protrombin kompleks konsantresi (APKK)

• Protrombin kompleks konsantresi (PKK)

• Rekombinant faktör VlIa (rF VlIa).

Ancak, XARELTO alan kişilerde halen bu ürünlerin kullanımına ilişkin bir deneyim bulunmamaktadır.

Protamin sülfat ve K vitamininin rivaroksabanın antikoagülan aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir. XARELTO alan bireylerde sistemik hemostatikler (ör. desmopressin, aprotinin, traneksamik asit, aminokaproik asit) ile deneyim ya da yararlarına ilişkin bilimsel rasyonel bulunmamaktadır.