Uyarılar

Eşzamanlı tedavi:

Eşzamanlı olarak azol-antimikotikler (ör. ketokonazol) ya da HIV proteaz inhibitörleri (ör.
ritonavir) ile sistemik tedavi gören hastalarda XARELTO önerilmemektedir. Bu ilaçlar hem CYP 3A4’ün, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleridir. Bu nedenle, bu ilaçlar rivaroksaban plazma konsantrasyonunu klinik olarak önemli derecede arttırabilir; bu da kanama riskinde yükselmeye yol açabilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Böbrek yetmezliği:

XARELTO, orta derecede böbrek yetmezliği olan (CrC: 30-49 ml/dak) ve eşzamanlı olarak rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını artıran ilaçlar almakta olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. “4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri“).

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrC: <30 ml/dak) rivaroksaban plazma düzeyleri, kanama riskinde artışa yol açabilecek şekilde anlamlı derecede yükselebilir. Altta yatan hastalığa bağlı olarak, bu hastaların hem kanama, hem de tromboz riski artmıştır. Kısıtlı klinik veriler nedeniyle XARELTO kreatinin klerensi <30-15 ml/dak olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

, 5.2 Farmakokinetik özellikler ve 5.1 Farmakodinamik

Ciddi böbrek yetmezliği olan ya da kanama riski yüksek hastalar ve azol-antimikotikler veya HIV proteaz inhibitörleri ile eş-zamanlı sistemik tedavi gören hastalar, tedavi başlatıldıktan sonra kanama komplikasyonlarının belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidir.
Bu, hastaların düzenli fizik muayenesi, cerrahi yara drenajının yakın gözlemi ve periyodik hemoglobin ölçümleri ile yapılabilir.

Kalça kırığı cerrahisi:

XARELTO kalça kırığı ameliyatı geçiren hastalarda klinik çalışmalar yoluyla incelenmemiştir.

Kanama riski:

XARELTO, diğer antitrombotikler gibi, kanama riskinin arttığı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Konjenital ya da edinilmiş kanama bozuklukları

• Kontrolsüz ciddi arteriyel hipertansiyon

• Aktif ülseratif gastrointestinal hastalık

• Yakın dönemde geçirilmiş gastrointestinal ülser

• Vasküler retinopati

• Yakın dönemde geçirilmiş intrakraniyal ya da intraserebral hemoraji

• İntraspinal ya da intraserebral vasküler anomaliler

• Beyin, omurilik ya da oftalmolojik ameliyatın hemen ardından

Eğer hastalar eşzamanlı olarak steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), trombosit agregasyon inhibitörleri ya da diğer antitrombotikler gibi hemostazı etkileyen ilaçlar ile tedavi ediliyorlarsa dikkatli olunmalıdır (bkz. “4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Ülseratif gastrointestinal hastalık riski hastalar için uygun profilaktik tedavi göz önünde bulundurulabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hemoglobin ya da kan basıncında herhangi bir açıklanamayan düşüş varsa, kanama yeri aranmalıdır.

Nöraksiyal (epidural/spinal) anestezi:

Nöraksiyal (epidural/spinal) anestezi ya da spinal ponksiyon uygulandığında, tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için antitrombotik tedavi alan hastalar, uzun dönemli bir paralizi ile sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom gelişimi açısından risk altındadırlar.

Bu olaylara ilişkin risk, kalıcı epidural kateterlerin kullanılması sırasında ya da hemostazı etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımıyla daha da artmaktadır. Risk, travmatik ya da tekrarlanan epidural veya spinal ponksiyon ile de artabilir.

Hastalar nörolojik hasarın belirti ve bulgularına karşı sık aralarla izlenmelidir (ör.
bacaklarda hissizlik ya da zayıflık, bağırsak ya da mesane disfonksiyonu). Eğer nörolojik hasar tespit edilirse, acil tanı ve tedavi gereklidir.

Doktor, antikoagüle durumdaki ya da tromboprofilaksi için antikoagüle edilecek hastalarda nöraksiyal müdahaleden önce potansiyel yarara karşı riski göz önünde bulundurmalıdır.

Son XARELTO uygulaması üzerinden 18 saat geçmeden epidural kateter çıkarılmamalıdır.

XARELTO, kataterin çıkarılmasından en erken 6 saat sonra uygulanmalıdır.

Eğer travmatik ponksiyon oluşursa, XARELTO uygulaması 24 saat ertelenmelidir.

QTc uzaması:

XARELTO ile QTc uzatıcı bir etki görülmemiştir.

Yardımcı maddeler ile ilgili bilgi:

XARELTO laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

XARELTO ile araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.