Uygulama şekli

Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPL1QN ile tedaviye başlanmadan önce, ora! paliperidon veya oral risperidonun tolerabilitesinin kanıtlanması önerilir.

XEPLİON’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara lıızla ulaşılması amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg’lık doz aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya da dalıa yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozlan deltoid veya gluteal kas içine uygulanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION’un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken göz Önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli:

XEPLION, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Kas içine yavaş ve derin olarak enjekte edilmelidir. Kan damarı içine yanlışlıkla enjeksiyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir enjeksiyon şeklinde yapılmalıdır. Doz, ayrı enjeksiyonlar şeklinde uygulanmamalıdır. İntravasküler veya subkütan enjeksiyon uygulanmamalıdır.

XEPLION’un deltoid kas içine uygulanması için önerilen iğne boyutu hastanın vücut ağırlığı ile belirlenir. 90 kg veya dalıa ağır olan hastalarda merkezi gri renkli (1 İnch 22 G (38.1 mm x 0.72 mm}) güvenlik İğnesi önerilir. 90 kg’dan hafif olan hastalarda merkezi mavi renkli (1 inch 23 G <25,4 mm x 0.64 mm)) güvenlik iğnesi önerilir. Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid kas arasında değiştirilmelidir,

XEPLION’un gluteal kas içine uygulanması için önerilen iğne merkezi gri renkli (1 li inch 22 G {38.! mm x 0.72 mm)) güvenlik iğnesidir. Uygulama gluteal bölgenin üst dış kadranı içine yapılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar, iki gluteal kas arasında değiştirilmelidir.

Oral veya intramüsküler olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paiiperidoııa metabolize edilmektedir, Risperidon ya da orai paliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Atlanan dozlar

Dozların atlanmasının Ünlenmesi: XEPUON’uıı ikinci başlangıç dozunun ilk dozdan bir hafta sonra verilmesi önerilir. Doz atlanmasını önlemek için ikinci doz, bir haftalık (8, gün) zaman noktasından iki gün önce veya sonra verilebilir. Benzer şekilde, başlangıç rejiminden sonra üçüncü enjeksiyonun ve sonraki enjeksiyonların ayda bir verilmesi önerilir. Aylık dozun atlanmaması için enjeksiyon, ayltk zaman noktasından yedi gün önce veya sonra verilebilir.

İkinci XEPLION enjeksiyonu için hedef tarih (gün 8 ± 2 gün) atlanırsa, önerilen yeniden başlangıç zamanı hastaya İlk enjeksiyonun uygulanmasından itibaren geçen süreye bağlıdır.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra <4 hafta): İlk enjeksiyondan sonra 4 haftadan daha kısa bir süre geçmişse, deltoid kas içine mümkün olan en kısa sürede 100 mg’hk ikinci enjeksiyon uygulanmalıdır. 75 mg’lık üçüncü X£PLION enjeksiyonu, ilk enjeksiyondan 5 hafta sonra deltoid ya da gluteal kas içine uygulanmalıdır (ikinci enjeksiyonun zamanlamasından bağımsız olarak). Daha sonra hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusu takip edilmelidir.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra 4-7 hafta): İlk XEPLION enjeksiyonundan sonra 4 İla 7 haftalık bir süre geçmişse, doz uygulamasına aşağıdaki şekilde 100 mg’hk iki enjeksiyonla devam edilmelidir:

1. Mümkün oiaıı en kısa sürede deltoid kas İçine bir enjeksiyon,

2. Bir hafta sonra bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ita 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra >7 hafta): İlk XEPL10N enjeksiyonunun üzerinden yedi haftadan daha uzun bir süre geçmişse, doz uygulaması yukarıda “Pozoloji” bölümünde tarif edildiği şekilde başlatılır.

Atlanan aylık idame dozu (1 ay - 6 hafta): Tedaviye başlandıktan sonra XEPLION’un ayda bir enjeksiyon siklusu Önerilir, Son enjeksiyondan sonra altı haftadan daha kısa bir süre

geçmişse, daha önce .stabilize olmuş doz, mümkün olan en erken zamanda uygulanmalı ve bunu takiben ayda bir enjeksiyon yapılmalıdır.

Allanan aylık idame dozu (>6 hafta - 6 ay); Son XEPL10N enjeksiyonunun üzerinden allı

haftadan dalıa uzun bir süre geçmişse öneriler şu şekildedir:

25 mg ila 100 mg arasındaki dozlarla stabilize olan hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa sürede hastanın daha önce stabilize olduğu aym dozda deltoid kas

içine bir enjeksiyon,

2. Bir hafta sonra {8. gün) bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon (aym doz),

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

150 mg ile stabilize olaıı hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa sürede 100 mg dozda deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2. Bir hafta sonra (8, gün) 100 mg dozda bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal ayhk enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan ayhk idame dozu (>6 ay): XEPLION’un son enjeksiyonunun üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPL10N’un önerilen başlangıç tedavisi için tarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.

Diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçiş:

Hastalann diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçişini ele alan veya XEPLION’un diğer antipsikotiklerle birlikte eşzamanlı kullanılması ile ilgili sistematik olarak toplanmış veri bulunmamaktadır. Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperidonun tolerabilİtesi kanıtlanmalıdır.

Oral antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçiş:

XEPL10N tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral antipsikotikler kesilebilir. XEPLION, yukarıda Bölüm 4.2’nin başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmalıdır.

Uzun etkili enjektabl antipsikotik İlaçlardan XEPLION’a geçiş:

Stabil hastalar uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçerken, XEPLION tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanında başlatılmalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir aralıklarla devam edilmelidir. Yukanda Bölüm 4.2’nin başlangıcında larif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir.

RtSPERDAL* CONSTA* intramüsküler enjeksiyon için uzatılmış salimli süspansiyonun farklı dozlannda daha önce stabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPLION İle idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum maruziyetine ulaşabilirler:

Kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli RİSPERDAL^ CONSTA® ve XEPLION dozları

Önceki antipsikotik ilaçlann sonlandırılması, doğru reçeteleme bilgileri ile uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandınlacaksa, uzatılmış salım özelliği göz önüne alınmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal semptomlar (EPS) için ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Öze) popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• XEPLION, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 - <80 ml/dak,), XEPLION’un Önerilen başlangıç dozıı, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır). Daha sonra deltoid veya gluteal kas içine hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığında ayda bir 50 mg uygulanır.

• Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION önerilmez.

• XEPLION, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Oral paliperidon ile yapılan çalışmaya göre hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekli değildir,

• Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5,2). Bu hususlarda dikkati! oitınmaluhr,

Pediyatrik popülasyon:

XEPLION’un çocuklarda ve 18 yaşm altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KBPUÜN’un etkililiği ve güvemi iliği 65 yaş üstü lustakmfa

Genel olarak, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION’uıı önerilen dozu, böbrek fonksiyonu normal olan genç erişkin hastalarda önerilen dozla aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabil ece ğinden, böbrek fonksiyonunun durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2).

XEPLION, inme için risk faktörüne sahip demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Diğer

XEPL10N için cinsiyet, ırk veya sigara kullanımına bağlı olarak doz ayarlaması yapılması Önerilmez {Gebe kadınlar ve emziren anneler için Bkz. Bolüm 4.6).

Doz aşımı ve tedavisi

XEPL10N’ıın, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden hastaların aşırı doz alma potansiyeli düşüktür.

Belirtiler

Genellikle, beklenen bulgu ve semptomlar paliperidonun bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, uyuşuktuk ve sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon, QT uzaması ve ekstrapiramidal semptomlardır. Torsade de pointes ve ventriküler fibrilasyon, orat paliperidon ile doz aşımı ayarında rapor edilmiştir. Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi

Tedavi gereksinimleri ve İyileşme değerlendirilirken XEPLION’uıı uzatılmış salım Özelliği ve

paliperidonun uzun yarılanma Ömrü göz önünde tutulmalıdır. Paliperidonun spesifik bir

antidotu yoktur. Genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutulmalı,

korunmalı ve yeterli oksijenasyon, ventilasyon sağlanmalıdır. Kardiyovasküler izlemeye

hemen başlanmalı ve olası aritmiler için sürekli elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır.

Sayfa 18/34

Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetik ilaçlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir. Ciddi ekstrapiramidal semptomların varlığında antikolinerjik ilaçlar uygulanmalıdır. Hasta İyileşene kadar yakın denetim ve gözlem sürdürülmelidir.