Uyarılar

QT Aralığı :

Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzama öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer İlaçlar ile birlikte k u lf anılacağı durumlarda, XEPLION reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom

Hiperiermi, kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroleptik malign sendrom’un (NMS), paliperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar İle oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında nıiyogiobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir,

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüksiyonu ile ilişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomlan ortaya çıkarsa, XEPUON da dalıİI olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi değerlendirilmelidir.

Hiperglisemi

XEPLION ile yapslası klinik çalışmalarda seyrek olarak glırko/a bağh advers olaylar, örn.; kan glukü;? düzeyinde aruş bildirilmişi)}-, Diğer amipsikohk ilaçlarla okluğu gibi, diyabeti of arı ve diabetes mellitus gelişmesi açkından risk faktörleri taşıyan hastalarda, uygun klinik izleme önerilir. . . .

HıperproİakJinemi ■ ■ . . . . ■ . ■ ■ . .

Doku kültürü çalışmalan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafnıdan sümük: edilebileceğini belirtmekledir, Klinik ve epidemiyolojik çalrşımıiarda antipsikotik kullanım! ile. ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa dn, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Paliperidon palmitat oiass proktktine bağh tümörü olan hastalarda dikkatli ksdlandfiKihdns

Kilo Alma

Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo alımı gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Paliperidon, alfa-btokör aktivitesinden dolayı bazı hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir, Oral paliperidon (INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ite yapılan ptasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8’ine karşılık oral paliperidon ile tedavi edilen deneklerin %2,5’inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. XEPLION, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarktüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn.; delıidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

XEPLION, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatti kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Paliperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan hastalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ıııl/dak.) XEPLION önerilmez (Bkz, Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) incelenmemiştir. Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

D e m an.sı olan yaşlı hastalar

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik İlaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanddığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

XEPI.JON ciemansi olan yaşh hastalarda caİışdıvmm^isr. İnme için risk farklöriü demans! olan yaşh hasta türdü dikkatli fuıHamÜmabdy.

Genel mortalite

17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, risperidon, aripiprazol, otanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen ve demansı olan yaşh hastalarda, mortalite riski plaseboya kıyasta artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 olan mortalite %4 olmuştur.

Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. XEPL10N, inme açısından risk faktörleri taşıyan demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lökopeni, Nötropeni V£J Agranülositoz

XEPLION dahi! olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim sırasında agranülositoz çok nadiren (<1/10.000 hasta) bildirilmiştir.

Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Klinik olarak anlamlı nötropenisİ olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisİ olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 10y/L) XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir.

Vetıöz tromboembolik olay

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, XEPL10N ile tedaviden önce ve tedavi süresince tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Parkinson Hastalığı ve Lewy Cisimcikti Demans

Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcİkli demanslı hastalara XEPLİON da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktorlar yarar risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilite olabilir.

Priapizm

Affa-adrenerjik blokör etkileri olan antipsikotik ilaçlann {risperidon dahil), priapizmi indüklediği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasında paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmiıı 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz, Bölüm 4.8).

Vücut ısısının kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşırt sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçlann eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşullan olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir,

Anliemetik etki

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, aııiiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

Uygulama

XEPLION’un kan damarı içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır,

XEPLION her mi’sinde 1 mmol (23 mg)’daıı daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

XEPLION, zihin :ıçıklıgı gerektiren :ıktivitelere engel olabilir ve scdasyon,

s.oınnoh.ms..

st'jıkofi ve hEs]:Kuk görme gşbi görsel etkilere neden olabilir (Bkz, Bölüm 4.8), Bu nedenle hastalar, XEPLION'a karşı bireysel duyariilıkkırı bilinene kadar anıç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.