Uygulama şekli

Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalar, daha yüksek doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya ZANIPRESS 20mg/10mg sabit kombinasyonuna geçilebilir.

Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.

Uygulama sekli:

Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1 tablettir. İlaç tercihen sabah alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ZANIPRESS şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) veya hemodiyaliz gören hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız). Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

ZANIPRESS şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar, ZANIPRESS için doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımının en olası semptomları şiddetli hipotansiyon, bradikardi, refleks taşikardi, şok, stupor, elektrolit düzensizlikleri ve böbrek yetmezliğidir.

Tedavi esas olarak toksik maddenin uzaklaştırılmasına ve stabil kardiyovasküler koşulların sağlanmasına dayanır. Oral olarak alınmasından sonra, intestinal yıkama ile birlikte uygulanan bol gastrik lavaj endikedir.

Enalapril doz aşımı ile ilgili deneyimler

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı veri mevcuttur.

Doz aşımının bugüne kadar bildirilen en belirgin özellikleri, renin-anjiyotensin sisteminin blokajı ile birlikte seyreden belirgin hipotansiyon (tabletlerin alınmasından 6 saat kadar sonra başlar) ve stupor.

ADE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkili semptomları arasında, dolaşım şoku, elektrolit düzensizlikleri, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, palpitasyonlar, bradikardi, sersemlik, anksiyete ve öksürük bulunur. Terapötik dozlardan sonra gözlenenden 100 ve 200 kat daha yüksek serum enalaprilat seviyeleri sırasıyla 300 mg ve 440 mg enalaprilin alınmasından sonra bildirilmiştir.

Doz aşımının önerilen tedavisi serum fizyolojik çözeltisinin intravenöz infüzyonudur.
Hipotansiyon gözlenirse, hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. Mevcutsa, anjiyotensin II infüzyonu ve/veya intravenöz katekolaminlerle tedavi de düşünülebilir. Tabletler kısa süre önce alınmışsa, enalapril maleatın atılması için önlemler alınmalıdır (kusturma, gastrik lavaj, abzorban veya sodyum sülfat verilmesi). Enalaprilat dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bölüm 4.4’e bakınız). Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir. Hayati belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin sürekli olarak izlenmelidir.

Lerkanidipinin doz aşımı ile ilgili deneyimler

Diğer dihidropiridinlerle olduğu gibi, doz aşımının aşırı periferal vazodilatasyona neden olarak belirgin hipotansiyon ve refleks taşikardiye yol açması beklenebilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, üç doz aşımı vakası bildirilmiştir (sırasıyla 150 mg, 280 mg ve 800 mg lerkanidipin intihar girişimi için alınmıştır). İlk hastada uyuklama gelişmiştir.
İkinci hasta şiddetli miyokard iskemisi ve hafif böbrek yetmezliği ile kardiyojenik şok geliştirmiştir. Üçüncü hastada kusma ve hipotansiyon görülmüştür.

Tüm hastalar sekel olmadan düzelmiştir.

Yukarıda anlatılan durumlarda, tedavi sırasıyla şunları kapsamıştır: gastrik lavaj; yüksek doz katekolaminler, furosemid, dijitalis ve parenteral plazma arttırıcılar; aktif kömür, laksatifler ve intravenöz dopamin.

Şiddetli hipotansiyon, bradikardi ve bilinçsizlik durumunda, bradikardiye karşı intravenöz atropinle birlikte kardiyovasküler destek yardımcı olabilir.

Lerkanidipinin uzamış farmakolojik etkisi dikkate alındığında, aşırı doz alan hastaların kardiyovasküler durumları en az 24 saat izlenmelidir. Diyaliz uygulamasının yararı hakkında bilgi bulunmamaktadır. İlaç çok lipofilik olduğundan, plazma seviyelerinin risk fazının süresini göstermesi pek olası değildir. Diyaliz etkili olmayabilir.