ZANIPRESS 20 mg/10 mg 30 film tablet {8699530090401} Zararları

Recordati Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Zanipress zararları, Zanipress önlemler, Zanipress riskler, Zanipress uyarılar, Zanipress yan etkisi, Zanipress istenmeyen etkiler, Zanipress cinsel, Zanipress etkileri, Zanipress tedavi dozu, Zanipress aç mı tok mu, Zanipress hamilelik, Zanipress emzirme, Zanipress alkol, Zanipress kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Kombine ürünün istenmeyen etkileri, bileşenlerden herhangi birinin tek başına verilmesi durumunda gözlenenlerle benzerdir.

410 hastayı kapsayan ve ZANIPRESS 20mg/10mg kullanılarak yapılan kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler izleyen tabloda bildirilmiştir.

MadDRA sistem organ sınıfı ve sıklık tanımları şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemeyen).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik (postural pozisyonda sersemleme dahil)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması Yaygın olmayan: Hipotansiyon*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon*, dispepsi*, mide bulantısı*, dil de bozukluklar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem*, döküntü*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji*

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni*, sıcak basması*

Araştırmalar

Yaygın olmayan: ALT artması, AST artması

Not: * yalnızca 1 hastada

Ayrı ayrı bileşenler için ek bilgiler:

Tek başına enalapril

Enalapril için bildirilen advers ilaç etkileri arasında:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik formlar dahil)

Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, lenfadenopati.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Aşırı duyarlılık, anjiyoödem (yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem) (bölüm 4.4’e bakınız).

Seyrek: Otoimmün bozukluk

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipoglisemi (bölüm 4.4’e bakınız), anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Depresyon

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Anormal rüyalar, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Sersemlik Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Görüşte bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil miyokard enfarktüsü (bölüm 4.4’e bakınız), aritmi, anjina pektoris, taşikardi Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon, senkop, muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil serebrovasküler olay (bölüm 4.4’e bakınız)

Yaygın olmayan: Sıcak basması, ortostatik hipotansiyon Seyrek: Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Rinore, faringolaringeal ağrı ve disfoni, bronkospazm/astım Seyrek: Akciğer infiltrasyonu, rinit, alveolit alerjik/eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, disguzi

Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, midede rahatsızlık, ağız

kuruluğu, peptik ülser

Seyrek: Stomatit, aftöz stomatit, glossit

Çok seyrek: İntestinal anjiyoödem

Hepato-biliyer hastalıklar:

Seyrek: Hepatik yetmezlik, kolestatik hepatit veya hepatik nekroz, kolestaz (sarılık dahil)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Hiperhidroz, prurit, ürtiker, saç dökülmesi

Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus

Aşağıdaki semptomların bazılarını ya da tümünü kapsayabilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, serozit, vaskulit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar (ANA), eritrosit sedimentasyon oranında (ESR) yükselme, eozinofili ve lökositoz.
Döküntü, ışığa hassasiyet veya diğer dermatolojik belirtiler oluşabilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Renal bozukluk, renal yetmezlik, proteinüri Seyrek: Oligüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Asteni

Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Halsizlik

Araştırmalar:

Yaygın: Kan potasyum düzeyinde artış, kan keatininde artış

Yaygın olmayan: Kan üre düzeyinde artış, kan sodyum düzeyinde azalma

Seyrek: Hemoglobinin azalması, hematokritin azalması, hepatik enzim artışı, kan bilirubini

artışı.

Tek başına lerkanidipin

Advers etkiler, tedavi gören hastaların yaklaşık %1.8’inde meydana gelmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, her biri hastaların %1’inden daha azında bildirilen en yaygın advers ilaç etkileri, baş ağrısı, sersemlik, periferal ödem, taşikardi, palpitasyonlar ve sıcak basmasıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Somnolens

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyonlar Seyrek: Anjina pektoris

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Sıcak basması Çok seyrek: Senkop

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Mide bulantısı, dispepsi, diyare, abdominal ağrı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Periferal ödem Seyrek: Asteni, yorgunluk

Pazarlama sonrası deneyimlerdeki spontan raporlardan, aşağıdaki advers etkiler çok seyrek (<1/10000) olarak bildirilmiştir: gingival hipertrofi, hepatik transaminazların serum seviyelerinde geri dönebilen artışlar, hipotansiyon, sık idrara çıkma ve göğüs ağrısı.