6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kuru toz

- Mannitol

- Sodyum klorür

- Histidin

- Trehaloz

- Kalsiyum klorür

- Trometamol Polisorbat 80

- Glutatyon (indirgenmiş)

Çözücü - Steril enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ADVATE ile gerçekleştirilen bir geçimsizlik çalışması bulunmamaktadır. Bu nedenle diğer ilaçlarla ve çözücülerle karıştınlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış kuru toz flakon 24 ay.

Sulandınldıktan sonra

Kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesi 25°C’de 3 saat olduğunu göstermektedir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2° ila 8 °C arasında). Dondurmayınız.

Raf ömrü süresince, 6 ayı aşmayacak tek bir dönemde ürün oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir. Oda sıcaklığına çıkartıldığı tarih ürün ambalajı üzerine kaydedilmelidir.

Oda sıcaklığında bekletilen ürün yeniden buzdolabına konulmamalıdır.

Flakonu ışıktan uzak tutmak amacıyla dış ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşullan için Bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda kuru toz içeren bir flakon, 5 mL’lik çözücü flakon (her iki flakon da klorobutil lastik tıpayla kapatılmış tip I camdır) ve sulandırma için bir cihaz (BAXJECT II) içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ADVATE liyofılize ürünün 5 mL steril enjeksiy onluk su ile sulandınlması sonrası intravenöz olarak uygulanır. Sulandırma sonrasında çözelti berrak ve renksiz olmalıdır, yabancı partiküliçermemelidir.

Sulandırma için yalnız steril enjeksiy onluk su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. Uygulama için luer enjektörü gereklidir.

Sulandırdıktan sonra üç saat içinde kullanınız.

Sulandırma sonrasında preparatı buzdolabına koymayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

Steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa BAXJECT II cihazını kullanmayınız.

Sulandırma:

Aseptik Teknik Kullanınız.

1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlannı buzdolabındançıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklannı açınız.

4. Tıpaları alkollü bezle temizleyiniz. Flakonlan düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajınıaçınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazını, steril bariyersistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız.Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavikapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazınıkullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücüflakon, cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toziçeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonunaçekilecektir (Şekil c).

8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştınnız. ADVATE’in tamamen çözüldüğündenemin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasındaçözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden annmış olmalıdır.

Şekil a

Şekil b

Şekil c

Uygulama:

Aseptik Teknik Kullanınız.

Parenteral tıbbi ürünler, çözelti ve ambalajının uygun olduğu durumlarda, uygulama öncesinde partikül madde açısından incelenmelidir. Yalnız berrak ve renksiz olan çözeltilerkullanılmalıdır.

1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ.Enjektörü BAXJECTII cihazına bağlayınız (Şekil d).

2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonuyavaşça geri çekerek enjektöre sulandınlmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konforseviyesine göre, dakikada 10 mL’lik miktarları geçmeyecek şekilde, yavaşçauygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir.Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçiciolarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz.Bölüm 4.4 ve 4.8).

Şekil e

Şekil d