5.AIMAFIX-D'in saklanması

AIMAFIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C’ de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp tekrar kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIMAFIX-D'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz AIMAFDCi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AIMAFIX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczanıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No;34,

34718, Kadıköy / İstanbul Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano, 55027, Lucca, İtalya Tel:+39 0583 1969962

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tedaviye hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi hemostatik fonksiyondaki bozukluğun derecesine, kanamanın yerine, önemine ve klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan Faktör IX ünitelerinin sayısı Faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü standardına ilişkin uluslararası ünite (IU) olarak gösterilir. Plazmadaki Faktör IX aktivitesi ya bir yüzde (normal insan plazması ile bağlantılı) ya da uluslararası üniteler(plazmadaki Faktör IX için uluslararası bir standart ilişkin ) olarak gösterilir.

Bir ünite (IU) Faktör IX aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarına eşdeğerdir.

Gerekli Faktör IX dozu, 1 IU/kg Faktör IX’un plazma Faktör IX aktivitesini %0.8 yükselttiği şeklindeki ampirik bulgu esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır.

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x İstenen Faktör IX artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri kazanım)

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Faktör IX ürünleri seyrek olarak günde bir kez uygulamadan daha fazla uygulama gerektirebilir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör IX aktivitesi ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanama episodları ve müdahalelerde doz için kılavuz olarak kullanılabilir.

Tedavi süresince, yeterli Faktör IX seviyelerinin belirlenmesi, uygulanacak dozun ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına yol göstermek için önerilir. Özellikle büyük ameliyat durumlarında, koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) yoluyla yerine koyma tedavisinin yeterli takibi gereklidir. Her hastanın bireysel olarak farklı in vivo geri kazanım ve farklı yarı ömür gösterdiği Faktör IX’a cevabı farklıdır.

Şiddetli Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profılaksi için, alışılmış dozlar

3-4 günlük aralıklarla vücut ağırlığının kg başma 20-40 IU Faktör IX’dur. Bazı vakalarda, Özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastalar Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör IX aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılamazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol edilemezse, Faktör IX inhibitörü olup olmadığı bir tahlil yapılarak belirlenmelidir. Yüksek seviyelerde inhibitörlü hastalarda Faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastalann tedavisi konusunda uzman kişiler tarafından yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Flakon içeriğindeki toz haldeki etken madde aşağıda anlatıldığı şekilde çözündürülür.

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infıizyon şeklinde uygulanır.

Günde 100 IU/kg’dan fazla dozda uygulanmaması tavsiye edilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi.

Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi

1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz;

2. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun kabını çıkarınız;

3. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;

4. Başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açın; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz (Şekil A);

5. Aparatı ambalajından çıkarmayınız;

6. Aparat kutusunu baş aşağı çevirin ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz (Şekil B);

7. Aparatı serbest bırakmak için aparat kutusunun kenarını tutunuz ve çekiniz (Şekii C);

8. Aparatı çözücü flakonuna bağlı bırakın; sistemi ters çevirin böylece çözücü flakonu aparatın üstünde olur;

9. Toz flakon tıpasına doğru diğer sivri uçlu plastiği yerleştirin; toz flakondaki vakum, çözücüyü toz flakonun içine çekecektir (Şekil D);

10. Çözünme tamamlanıncaya kadar yavaşça çalkalayınız (Şekil E); ürünün tamamen çözündüğünden emin olun, diğer türlü etkin madde aparatın filtresinden geçmeyecektir.

Şekil D

Şekil A

Şekil B

Şekil C

Şekil E

ru

S

Çözücü sıcak su banyosu içinde ısıtılarak, flakonu sulandırdıktan sonra 37 C’nin üstünde olmamak kaydıyla ısıtmaya devam ederek liyofılize maddenin daha çabuk çözülmesi sağlanabilir.

Eğer toz tamamen çözülmezse filtrasyon sırasında aktivite kaybı olur. Flakonun iç yüzeylerine çözücünün yavaşça akması sağlanarak köpük oluşumu önlenir.

Sulandırma süresi 3 dakikadan daha kısadır.

Çözeltinin uygulanması Çözelti berrak veya hafif opelesan.

Çözeltide katı parçacık olup olmadığını veya uygulamadan önce renginin değişip değişmediğini inceleyin.Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız.

1. Rekonstitüe çözeltiyi içeren toz flakona doğru aparat kapağını çekin ve onu kaplayan kabı uzaklaştırınız (Şekil F);

2. Şırıngayı hava ile doldurun, pistonu geri çekin, aparata tutturun ve havayı rekonstitüe çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz (Şekil G);

3. Pistonu bırakın, sistemi ters çevirin böylece toz flakonu aparatın üstündedir ve yavaşça piston geri çekilerek konsantre şırınganın içine çekilir (Şekil H);

4. Kapağı yavaşça orijinal durumuna çevirin ve şırıngayı çıkarınız.

5. Şırıngaya kelebek iğnesini yerleştiriniz ve intravenöz olarak infüze veya yavaşça enjekte ediniz.

Günde 100 IU/kg’dan fazla dozda uygulanmaması tavsiye edilir. İnfıizyon hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Mümkün olan tüm durumlarda, uygulanan AIMAFIX için isim ve seri numarasının ^ kaydedilmesi Önerilir.