Uyarılar

Virüs güvenliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler; donörlerin seçimi, bireysel bağışçıların ve plazma havuzlarının taranması için spesifik enfeksiyon belirteçlerinin kullanılması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarını içermektedir.

İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ürünler kullanılırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamaz. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.

5/11

İn aktivasyon un etkinliği HIV ve HAV için ve BVDV (Bovine viral diarrhoea virüs) ve pRV için gösterilmiştir, HCV ve HBV için virüs modelleri olarak tanınmıştın Kendine özgü özellikleri sebebiyle, Parvovirüs B19 bulaşma riski tamamen devre dışı bırakılamamaktadm

Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Zarfsız olan Parvovirüs B19’a karşı alınan önlemlerle ilgili veriler sınırlı olabilir.

Ayrıca, Creutzfeldt-Jacob hastalığı*nin teorik olarak geçiş riski minimumdur. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler (plazma kaynaklı) halen potansiyel olarak bulaşıcı hastalıkları bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, virüslerin ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığının yol açtığı bulaşıcı hastalıkları bulaştırma riski taşıyabilir.

Plazma kaynaklı Faktör IX alan tüm hastalar için uygun aşılama Önerilir (Hepatit A ve B)

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkta kullanılmış ürün ile aradaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

İnsan plazma pıhtılaşma Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedaviden sonra, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Unit (BU) olarak belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörleri) gelişimi açısından izlenmelidir.

Herhangi bir intravenöz protein ürününe karşı alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.

Ürün, Faktör IX dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar, ürtiker, genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafılaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu semptomlar olursa, ürünün kullanımının derhal durdurulması ve hekime danışılması önerilir.

Şok durumunda, şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır.

Bir faktör IX inhibitörü oluşumu ve alerjik reaksiyonlar arasında bir korelasyon gösteren literatürler rapor edilmiştir. Bu sebeple, aleıjik reaksiyon geçirmiş hastalar bir inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörlü hastalarda, Faktör IX ile sonradan ortaya çıkan bir anafılaksi riskinin artabileceği dikkate alınmalıdır.

Faktör IX konsantratı ile alerjik reaksiyon riski sebebiyle, tedaviyi yapan uzmanın görüşüne göre, alerjik reaksiyonlar açısından Faktör IX’un başlangıç uygulamaları kusursuz tıbbi bakımın yapılabileceği merkezlerde, tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.

Protrombin kompleks konsantratlarının kullanımı, geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimine bağlı olduğundan, düşük saflıktaki preparatlarda daha yüksek olan bu risk, Faktör IX içeren ürünlerin kullanımı, yaygm intravasküler koagülasyonlu hastalar ve fibrinoliz belirtileri olan hastalarda potansiyel olarak riski olabilir. Potansiyel trombotik komplikasyon riski sebebiyle, karaciğer hastalığı, ameliyat sonrası hastalara, ya da trombotik fenomen ya da yaygın damar içi pıhtılaşması riski olan hastalara uygulandığında, trombotik ve tüketim koagülapatisinin erken belirtilerinin klinik araştırması uygun biyolojik test yapılmalıdır. Bu durumların her birinde, AIMAFIX ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riskine karşı değerlendirilmelidir.

Faktör IX inhibitörlü ve bir aleıjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonunu takiben nefrotik sendrom rapor edilmiştir.

Hemofili B hastaları Faktör IX’a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bu inhibitörler oluşursa, bu durum klinik cevap yetersizliği olarak değerlendirilir. Bu gibi vakalarda, özel bir hemofili merkezine danışılmalıdır.

AIMAFIX ile tedavi edilen hastalarda inhibitörlerin varlığı hakkında hiçbir veri yoktur.

Faktör IX ürünlerinin uygulamasını takiben, düşük saflıkta preparatlar için daha yüksek olan, potansiyel bir tromboembolik episod riski vardır. Düşük saflıkta Faktör IX ürünlerinin kullanımı miyokardiyal enfaktüsü, yaygın damar içi pıhtılaşması, venöz trombozis ve pulmoner embolizm örnekleri ile bağlantılıdır. Bu gibi yan etkiler yüksek saflıkta Faktör IX kullanımı ile nadiren görülür.

Bu tıbbi ürün her 500 IU/10 mL’de 1,6 mmol (36,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AIMAFIX'in araç ve makine kullanımına hiçbir etkisi gözlenmemiştir.