ALLEGRA 120 mg 20 film tablet { 8699809098664 } Ruhsat Bilgileri

Name: ALLEGRA 120 mg 20 film tablet { 8699809098664 } Ruhsat Bilgileri
Brand: Sanofi Pasteur
Price: 10.09 TL
Availability: InStock

Sanofi Pasteur Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Caddesi No: 193 Levent 34394Şişli-İSTANBULTel: (0212)339 10 00Fax: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

2015/507

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.06.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIALLEGRA 120 mg film tablet

2. KALİTATİF Ve KANTİTATİF BİLESİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 120 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum 24 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

Şeftali renkli, modifıye edilmiş kapsül biçimli, kabartısı alınmış, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarınıngiderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg’dır.

Uygulama şekli:

ALLEGRA oral uygulanır.

ALLEGRA’tan 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, ALLEGRA uygulanması ilealüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik sürebırakılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığınıgöstermektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3 Kontrendikasyonlar

ALLEGRA bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmalan yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazolile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığısaptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tekbaşına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelenbir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen birazalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit j el içerenbir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorüruygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkçafeksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütünegeçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler içinönerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediğigösterilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olasıgörünmemektedir. Objektif testlerde, ALLEGRA’nın merkezi sinir sistemi fonksiyonuüzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların araçkullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karsılastırılmıstır.

i i5

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygin(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

SeyrekıKızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafılaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağrısı (%3), uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)

Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı (%l-3)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz asımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ayboyunca 800 mg’a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg’a kadar olan dozlardaveya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinikolarak belirli bir advers etki görülmemiştir. ALLEGRA’nın maksimum tolere edilen dozusaptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standartönlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.

Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26

Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve radardaki peritonealmast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbirantikolineıjik veya alfa-adrenerjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıcahiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyoişaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.

Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alınan oral doz uygulamasının ardından bir saatiçinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80’denfazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktasıolarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler aleıjik rinitin klinik çalışmaları120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim: Oral yolla almımım takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde T_max değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasınınardından ortalama C_max yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardmdan yaklaşık 494 ng/ml’dir.

Dağılım: Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon: Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.