Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : X

ALOFİN’in kadınlarda kullanım endikasyonu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış ALOFİN tabletlerine dokunmamalıdırlar. Çünkü finasterid emilebilir ve erkek fetüse potansiyelolarak zarar verici etkileri olabilir. Tabletler kırılmamış veya parçalanmamış olaraktemin edilmelidir.

ALOFİN tabletlerinin kaplanmış şekilde sunulması nedeniyle, tabletlerin kırılmamış veya ezilmemiş olmaları şartıyla normal kullanım sırasında etkin madde ile temasönlenir.

Gebelik dönemi

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, testosteronun dihidrotestosterona (DHT) çevrilmesini inhibe etme özelliğinden dolayı finasterid, gebe kadınların erkekfetüslerinde dış genital organ anormalliklerine yol açabilir.

Laktasyon dönemi

ALOFİN kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid’in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Finasteride maruz kalım: erkek fetüsa yönelik risk

Finasterid alan erkeklerin seminal sıvısında az miktarda finasterid (her ejakülasyonda 1 mg dozun %0.001’inden az) saptanmıştır. Resus maymunlarında yapılan çalışmalarbu miktarın gelişmekte olan erkek fetüsta bir risk oluşturma ihtimalininbulunmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek dozlar alan erkeklerin semeni aracılığıyla gebelik döneminde finasteride maruz kalımınbildirildiği pazarlama sonrası raporlar sekiz canlı erkek bebek doğumunda alınmıştırve geriye dönük bildirilen bir vaka basit hipospadiaslı bir bebekle alakalıydı. Geriyedönük bildirilen bu tek rapora dayanarak nedensellik değerlendirilemez vehipospadias, her 1000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı 0.8-8 arasında değişengörece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelikdöneminde finasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkekbebek doğumu gerçekleşmiş ve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.