İstenmeyen etkiler

Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200’den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı,plasebo-kontrollü, çift-kör, çok-merkezli üç çalışmada Finasterid ve plasebonungenel güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen olaynedeniyle tedaviyi bırakma oranı Finasterid ile tedavi edilen 945 erkekte %1.7,plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2.1’di.

Bu çalışmalarda Finasterid ile tedavi edilen erkeklerin >1’inde aşağıdaki ilaca bağlı istenmeyen olaylar bildirilmiştir: libido azalması (Finasterid, %1.8; plasebo, %1.3)ve erektil fonksiyon bozukluğu (%1.3, %0.7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalmaFinasterid ile tedavi edilen erkeklerin %0.8’inde ve plaseboyla tedavi edilen

erkeklerin %0.4’ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler Finasterid tedavisini bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı birçalışmada, Finasterid ’in ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboylagörülenden farklı bulunmamıştır.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birinin insidansı Finasterid tedavisinin beşinci yılında <%0.3’e düşmüştür.

Finasterid, erkek tipi saç dökülmesi için tavsiye edilen dozajın 5 katı dozlarda prostat kanseri riskini azaltma yönünden de incelenmiştir. Analiz edilebilecekprostat iğne biyopsisi verileri mevcut olan 9060 erkek dahil olmak üzere, sağlıklı18,882 erkekte 7 yıl devam eden plasebo-kontrollü bir çalışmada, prostat kanserifinasterid 5 mg alan 803 erkekte (%18.4) ve plasebo alan 1147 (%24.4) erkektesaptanmıştır. Finasterid 5 mg grubunda iğne biyopsisiyle saptanan, Gleason skorları7-10 olan prostat kanserli 280 erkek (%6.4), plasebo grubunda ise 237 erkek (%5.1)vardır. Bu çalışmada tanı konan tüm prostat kanseri vakalarından yaklaşık %98’itanı sırasında intrakapsüler (klinik evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır.Finasterid 5 mg’nin uzun dönemli kullanımı ile Gleason skorları 7-10 olan tümörlerarasındaki ilişki bilinmemektedir.

PCPT çalışması, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan 18.882 sağlıklı erkeklerin dahil olduğu, 7 yıllık,randomize, çiftkör, plasebo-kontrollü çalışmadır. Erkekler, her gün Finasterid(finasterid 5 mg) ya da her gün plasebo almışlardır. Hastalar yıllık olarak PSA vedijital rektal değerlendirme ile incelenmiştir. Biyopsiler, yüksek PSA değerleri,anormal dijital rektal değerlendirme ya da çalışmanın sonlandırılması içinyapılmıştır. Finasteridle tedavi edilen erkeklerde (%1.8) Gleason skoru 8-10 olanprostat kanseri insidansı plaseboyla tedavi edilenlere göre (%1.1) daha yüksektir.Diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü dutasteridle yapılan 4 yıllık plasebo kontrollü birklinik çalışmada Gleason skoru 8-10 olan prostat kanserinde de benzer sonuçlargözlemlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). Bu verilerin klinikanlamlılığı ve erkeklerde ALOFİN kullanımı arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıda gösterilmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Prurit, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinliği içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Çarpıntı.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresif ruh halif

Hepatobilier bozukluklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil).

Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, Testislerde ağrı, infertilite¹

f Bu İ3enmeyen reakOyon pazarlama HOnraO takip yoluyla teCjbit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092)finasterid ile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır.

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo grubuna göre daha yaygındır, sırasıyla ilk 12 ayda %3.8 ve % 2.1. Takipeden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile tedavi olan erkeklerde%0.6’ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1’i ilk 12 aydailacın seksüel yan etkilerinden dolayı tedaviyi bırakmış ve insidans buna bağlıolarak azalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99)