Uyarılar

ALOFİN pediyatrik hastalarda endike değildir.

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinikçalışmaların başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuzetkiler göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşüksemen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarındahastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur.Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelmebildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Finasterid karaciğerde kapsamlı şekilde metabolize olduğundan, ALOFİN karaciğer fonksiyon anormallikleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ALOFİN (finasterid, 1 mg) ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostata spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL’ye düşmüştür. ALOFİN alan erkeklerde bu

testin sonucu değerlendirilirken PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerekir.

Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti(memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhalbildirmeleri yönünde uyarmalıdır.

ALOFİN’in erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir bilgi yoktur.

Günde 5 mg finasterid alan (ALOFİN dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan erkeklerin, 7yıllık izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri yüksek olaraksaptanmıştır. (plasebo ile %1.1, finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmadagözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktazinhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinikçalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişkibilinmemektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.3 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum: Her bir tablet 23 mg’dan az sodyum içermekte olup dozu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALOFİN’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.