Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALPROS, sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde çalışan hemşireler tarafından uygulanabilir.

40 pg alprostadil (2 ampul içeriği) 50- 250 ml’ye seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.4 -2 ml/dakika, 50 ml olmasıhalinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 mlTik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 60 ju.g Alprostadil (3 ampul içeriği) günde bir kez, 3 saatlik intravenöz infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı0.3-1.4 ml/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Üç haftalık kullanımdan sonra hastanın tedaviden yararlanıp yararlanmadığına karar verilir. Bu süre boyunca tedaviye olumlu cevap alınmamışsa tedaviye son verilir.

Tedavi süresi toplam olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

ALPROS uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla uygulanır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

İnfüzyon çözeltisi kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır.

Aseptik koşullarda 1 veya 2 ml ALPROS steril % 0.9 izotonik sodyum klorür ile 50 veya 250 ml’ye seyreltilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Eğer kreatinin düzeyi 1.5 ml/dl’nin üzerindeyse ve GFR ölçümü 90 ml/dk’dan düşük ise tedaviye 20 pg alprostadil (1 ampul ) içeren 50-250 ml infüzyon solüsyonu ilebaşlanmalıdır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanmalıdır. Kliniksemptomlara bağlı olarak doz 2-3 gün içinde normal doza yükseltilebilir.

Renal yetmezlik ya da kardiyak problemi olan hastalarda infüzyon miktarı 50-100 ml/gün’ü geçmemelidir ve bir infüzyon pompası ile uygulanmalıdır.

Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalara bu ilaç kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemler).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumlarında yan etkilerin artmasından başka, vazodilatör etki nedeniyle hipotansiyon ve refleks taşikardi de görülebilir. Solukluk, terleme, bulantı ve kusmanındahil olduğu vazovagal senkop belirtileri görülebilir.

Eğer doz aşımı semptomları görülürse, ALPROS’un dozu azaltılmalıdır veya tedavi

kesilmelidir. Hipotansiyon olması durumunda, hasta yatar konuma getirilmelidir ve

bacakları havaya kaldırılmalıdır. Doz aşımı semptomlarının tedavisi semptomatiktir. Ancak

maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle tedavi genellikle gerekli değildir. Belirtiler

devam ederse, kardiyolojik inceleme yapılmalıdır. Teşhis konursa, gerekli durumda

sempatomimetikler uygulanabilir.