Uyarılar

Uygulama yolu - AR1XTRA intramüsküler yolla uygulanmamalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Kanama

ARIXTRA, konjenital ya da kazanılmış kanama bozuklukları (ömtrombosit sayısı <50,000/mm³), aktif ülseratif gastrointestinal hastalık ve yakın zamanda geçirilmiş intrakranial hemoraji ya da

beyin, omurilik ya da göz ameliyatı olan kanama riski artmış hastalarda ve aşağıda tanımlanan özel hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

-VTO önlenmesiKanama riskini artırabilecek ilaçlar ARIXTRA ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar desirudin, fıbrinolitik ilaçlar, GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidlerya da Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparini (LMWH) içerir. Gerektiğinde K vitamini antagonistleriile bölüm 4.5’teki bilgi doğrultusunda eşzamanlı tedavi uygulanabilir; diğer antitrombosit tıbbiürünler (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfınpirazon, tiklopidin ya da klopidogrel) ve NSAİilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eşzamanlı kullanılması gerektiğinde yakın izlem gerekir.

-UA/NSTEMI ve STEMI tedavisiFondaparinaks eşzamanlı olarak kanama riskini artıran diğer ilaçlar (GPIIb/IIIa inhibitörleri ya da trombolitikler gibi) kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

PCI ve kılavuz kateter trombüs riski

STEMI’de, reperfuzyon için primer PCI geçiren hastalarda, PCI öncesinde ve sırasında fondaparinaks kullanımı önerilmemektedir. Primer olmayan PCI olan UA/NSTEMI ve STEMIhastalarında, PCI sırasında tek antikoagülan olarak fondaparinaks külhanımı önerilmemektedir;bu doğrultuda, UFH, standart uygulamaya göre kullanılmalıdır, (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Primer olmayan PCI sırasında UFH’nin iki doz rejiminin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, fondaparinaks ile tedavi edilen UA/NSTEMI hastaları ‘standart dozda UFH’ (medyan doz 85U/kg)ya da ‘düşük dozda UFH’ (medyan doz 50 U/kg) almak üzere randomize edilmiştir. PCIzamanındaki majör kanamaların insidansı, ‘standart dozlu UHF’ ile %1.2 ve ‘düşük dozlu UFH’ile 1.4’tür (bkz., Klinik Çalışmalar).

Klinik çalışmalar kontrole kıyasla PCI sırasında antikogülasyon için sadece fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda düşük ancak artmış bir kılavuz kateter trombozu riskini göstermiştir.UA/STEMI’de non-primer PCI’da insidanslar %0.3’e karşı %1.0 iken (enoksaparine karşıfondaparinuks), STEMI’de primer PCI’da %0’a karşı %1.2’dir (kontrole karşı fondaparinaks).Non-primer PCI sırasında “standart doz” ya da “düşük doz” UFH rejimleri kullanmak üzererandomize edilen fondaparinaks ile tedavi edilen UA/NSTEMI hastalarında, kateter trombozuinsidansları sırasıyla %0.1 ve %0.5’tir (bkz., Klinik Çalışmalar).

Spinal / epidural anestezi / spinal ponksiyon

Antikoagülan kullanımıyla birlikte uygulanan spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyon, uzun süreli veya kalıcı paraliz ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematomlara yol açabilir.Seyrek görülen bu olayların gelişme riski, postoperatif indwelling epidural kateter kullanımı veyahemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir.

Spinal lomber ponksiyon spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, nadroparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında enaz profılaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir.

Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı popülasyon kanama açısından artmış risk altındadır. Böbrek fonksiyonları genellikle yaşla azaldığı için, bu hastalarda eliminasyon azalır ve ARIXTRA maruziyeti artabilir. ARIXTRA yaşlıhastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Düşük vücut ağırlığı

Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Vücut ağırlığı azaldıkça, ARIXTRA’nm eliminasyonu azalır. ARIXTRA bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek bozukluğu

Fondaparinaksın plazma klerensi, böbrek bozukluğunun şiddetine paralel olarak azalır ve bu durum kanama riskinin artışı ile ilişkilidir (bkz. Farmakokinetik özellikler). VTO önlenmesi ileilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, ARIXTRA kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan az olanhastalarda kullanılmamalıdır.

UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi için, kreatin klerensi 20-50 ml/dk arasında değişen hastalarda ARIXTRA kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bu nedenle hekim tedavinin faydalarınınrisklerini dengeleyip dengelemediğine karar vermelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli;Farmakokinetik özellikler). Kreatin klerensi 20 ml/dk’nm altında olan hastalarda ARIXTRAkullanımı tavsiye edilmemektedir.

Şiddetli karaciğer bozukluğu

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, pıhtılaşma faktörlerinin olası eksikliğine bağlı kanama riskinin artması nedeni ile, uzamış protrombin zamanı olan hastalarda, ARIXTRAkullanımı dikkatle düşünülmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Heparin ile İndüklenen Trombositopeni

ARIXTRA trombosit faktör 4’e bağlanmaz ve heparin ile indüklenen trombositopeni (FUT) tip II hastalarının serumları ile çapraz reaksiyon vermez. FUT öyküsü olan hastalarda ilaç dikkatlikullanılmalıdır. ARIXTRA’nın FUT tip II hastaları üzerindeki etkililik ve güvenliliği ile ilgiliçalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda seyrek FUTbildirimi mevcuttur. Bugüne dek fondaparinaks tedavisi ve FUT ortaya çıkışı arasında nedensel birilişki saptanmamıştır.

Lateks alerjisi

Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Latekse karşı duyarlı kişilerde allerjik reaksiyona neden olma potansiyeli vardır.

ARIXTRA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır,