Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların ARİXTRA kullanırken doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekli değildir. ARİXTRA tedavisinin oral kontraseptifler üzerindekietkisi çalışılmamıştır.

Gebelik dönemi

Fondaparinaksın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fondaparinaks açık biçimde gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Fondaparinaksın deney hayvanlarında sütle atıldığı, ancak anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ARİXTRA tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmemektedir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da fondaparinaks tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaşınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve fondaparinaks tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sınırlı maruziyet nedeniyle hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi üzerindeki etkileri ile ilgili bilgiler yetersizdir.

(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)