İstenmeyen etkiler

Aspirin

Asetilsalisilik asitin istenmeyen etkilerinin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik şok, anjioödem (özellikleastımlılarda)

Cilt bozuklukları

Seyrek: Steven Johnsons sendromu, Lyells sendromu, purpura, eritema nodosum Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı

Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.

Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Dolaşım sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemorajik vaskülit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Kanama riskinde artış, örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.Seyrek veya çok seyrek: Trombositopeni, granülositoz, aplastik anemi. Ciddi kanamalar;özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımıolan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları Seyrek: İntrakranial hemoraji

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Bronkospazm, astım krizler

Atorvastatin

Atorvastatin tedavisiyle bildirilen advers etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. 16.066 kişiyle gerçekleştirilen plasebo kontrollü klinik çalışma veri tabanlarında hastalar ortalama 53hafta süresince tedavi edilmiştir. Atorvastatin tedavisinde olan hastaların %5.2’si adversetkilerden dolayı çalışmayı yarıda bırakmıştır (plasebo grubunda çalışmayı yarıda bırakanlarınoranı %4.0).

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafılaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi

Yaygın olmayan: Hipoglisemi, kilo alımı, anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Kabus görme, insomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı,

Yaygın olmayan: Sersemlik , parestezi, hipoestezi, disguzi, amnezi Seyrek: Periferal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Çok seyrek: Duyma kaybı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Faringolaringeal ağrı, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Konstipasyon, diyare, dispepsi, mide bulantısı, flatulans Yaygın olmayan: Kusma, pankreatit, karında rahatsızlık, eruktasyon

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatit

Seyrek: Kolestazis

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, deri döküntüsü, prurit

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas krampları, sırt ağrısı, eklemlerin şişmesi

Yaygın olmayan: Kas yorgunluğu, boyun ağrısı

Seyrek: Miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, tendopati, tendon rüptürü

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, periferal ödem, halsizlik, pireksi

Ölçülen parametre etkisi

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği, artmış kan kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Yaygın olmayan: İdrarda lökosit bulunması

Atorvastatin alan hastaların %1.3’ünde ALT seviyelerinde yükselme bildirilmiştir. Serum ALT seviyelerinde klinik olarak önemli yükselme atorvastatin tedavisi gören 2483 hastanın 19’undameydana gelmiştir (%0.8). Bu durum doz ilişkili ve 19 hastada da geri dönüşümlü olmuştur. 10vakada, artış ilk olarak tedavi başlangıcının 12. haftasında gözlenmiştir. Sadece 1 olgu 36 haftasonra oluşmuş ve sadece bir hasta hepatiti düşündüren semptomlara sahip olmuştur.

Klinik çalışmalarda diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin %3.1’lik oranıyla karşılaştırıldığında atorvastatin tedavisinde olan 2452 hastanın 62’sinde (%2.5) yükselmiş serumCPK seviyeleri (üst sınırın 3 katı) yükselmiştir. Atorvastatinle tedavi edilen sadece 11 hastadanormal üst sınır aralığının 10 katı üzerindeki seviyeler görülmüştür (%0.4). 11 hastadan sadece3’ü eş zamanlı kas ağrısına, hassasiyete ve zayıflığa sahip olmuştur.

Aşağıda belirtilen advers etkiler bazı statinlerle bildirilmiştir

• İnsomnia, kabus görme dahil uyku bozuklukları

• Hafıza kaybı

• Seksüel fonksiyon bozukluğu

• Depresyon

• İstisnai vakalarda özellikle de uzun süreli tedavi ile birlikte gelişen interstisyel akciğerhastalığı durumları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).