2.BENEFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nonakog alfa veya BeneFIX’in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
• Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.
• Alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir (bakınız “BeneFIX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Yaşamı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BeneFIX’in de dahil faktör IX ürünleri ile görülmüştür. Alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden olan nefes alıp vermede zorluk, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda infüzyonu hemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz. Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.
• Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi görnüş hastalarda aktivite-nötralize edici antikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tüm faktör IX ürünlerinde olduğu gibi BeneFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörü gelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.
• Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığını gösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarsa, durumunuz bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki BeneFIX uygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.
• Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerinde önemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve/veya alerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemli silinme mutasyonu olduğu biliniyorsa, özellikle BeneFIX’i ilk almaya başladığınız dönemlerde doktorunuz, bir alerjik reaksiyon gelişmesi açısından sizi yakından izleyecektir.
• Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX’un ilk uygulamaları, tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
• Faktör IX inhibitörü yokluğunda bile daha önce almış olduğunuz diğer plazma derive faktör IX ürünlerinde ihtiyaç duyulandan daha yüksek doz BeneFIX gerekebilir. Bu yüzden faktör IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer) yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen doz ile kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.
• Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz, mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz.
• Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesinin ardından, bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom) rapor edilmiştir.
• BeneFIX uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığına dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kan girmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve BeneFIX çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.
• Daha önceden BeneFIX ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak) hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir. BeneFIX ile yapılan klinik çalışmalar 65 yaş ve üstü hastaların gençlere nazaran farklı bir şekilde cevap verip vermediğini belirlememiştir.her hasta için olduğu gibi yaşlı iseniz doktorunuz size uygun dozu belirleyecektir.
• BeneFIX’i her kullandığınızda, mümkünse, ürünün isminin ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BeneFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. BeneFIX’in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkileri bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BeneFIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BeneFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz, emzirme süresince BeneFIX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Araç ve makina kullanımı

BeneFK’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

BENEFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürünün çözücüsü sodyum ihtiva eder; ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.