Uyarılar

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı

ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.

Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.

Düzenli/tekrarlanan plazma kaynaklı faktör IX ürünlerini alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (Hepatit A ve Hepatit B).

Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her BERİNİN P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

İntravenöz protein ürünlerinin kullanımında, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olacağı ürtiker, genel ürtiker, göğüste sıkışma, göğüste hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi için bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar görüldüğü takdirde hastaya ilacın kullanımı derhal kesmesi ve doktoruna başvurması gerektiği söylenmelidir.

Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standart tedaviler uygulanmalıdır.

Hemofili B hastalarının tedavisinde faktör IX’u nötralize edici antikor (inhibitör) gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler modifiye tayin yöntemi kullanılarak her plazma mililitresi için Bethesda Ünitesi (BU) ile belirlenmelidir.

İnhibitör gelişmesi riski antihemofilik faktör IX’a maruz kalınma ile ilgilidir. İnhibitörün oluşması ile hastalarda alerjik reaksiyonların arttığı gözlenmiştir. Faktör IX inhibitörlerinin artması faktör IX ile karşılaşma sonucunda anafilaksi riskini arttırır.

Önceden tedavi görmemiş hastalarla (PUP’s) BERİNİN P ile yapılmış klinik çalışmalarla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, BERİNİN P ile tedavide spesifik olarak oluşabilecek inhibitörler hakkında geçerli bilgi edinebilmesi mümkün olamamaktadır.

Düşük saflıktaki faktör IX ürünleriyle elde edinilen deneyimlere dayanarak, insan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi ile tedavi edilen hastalarda, potansiyel tromboz veya dissemine intravasküler koagülasyon riski bulunduğu bilinmektedir.

BERİNİN P, trombojenez özelliği (pıhtı oluşturmayı sağlama kapasitesi) çok düşük derecede olan, yüksek oranda saf faktör IX ürünüdür.
Fakat BERİNİN P de dahil olmak üzere, faktör IX konsantresi kullanmakta olan hastalar, fibrinoliz, intravasküler koagülasyon veya tromboz belirtileri yada semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.

Potansiyel tromboembolik komplikasyonlar riski bulunması nedeniyle, koroner kalp hastalığı veya miyokard enfarktüsü hikayesi bulunan hastalarda, karaciğer hastalığında, cerrahi sonrasında, yeni doğanlara veya tromboembolik olaylar ile dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalarda BERİNİN P tedavisi uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her biri için BERİNİN P ile yapılacak tedavinin sağlayacağı potansiyel fayda ile potansiyel komplikasyon geliştirme riski karşılaştırılmalıdır.

Trombosit sayısının kontrolüyle ilgili notlar:

Nadir vakalarda, hastalarda trombosit sayısının ^l’de 100.000’in altına veya başlangıç değerinin %50’ sinin altına düştüğü heparine bağlı trombosit sayısında düşüş (HAT Tip II) gelişmiştir.

Heparine karşı daha önceden aşırı duyarlığı bulunmayan hastalarda, trombosit sayısındaki düşüş genellikle tedavinin başlangıcından 6 ila 14 gün sonra başlar. Heparine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda bu düşüş saatler içinde başlar.

Trombosit sayısındaki bu düşüşün şiddetli biçimleri, arteriyel/venöz tromboz/tromboemboliler, tüketim koagülopatisi, kütanöz nekroz, peteşi/purpura ve melena ile ilişkili olabilir. Bu vakalarda heparinin kan koagülasyonu üzerindeki inhibitör etkisi azalmış olabilir. (heparin toleransı)

Yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonların geliştiği hastalarda BERININ P tedavisi derhal sona erdirilmelidir. Bu hastalara gelecekte de heparin içeren herhangi bir ilaç kullanmamaları gerektiği bildirilmelidir.

Heparinin trombosit seviyesi üzerindeki bahsedilen olumsuz etkilere yol açabildiği göz önüne alınarak, heparin uygulamasına başlamadan önce, heparin tedavisine başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir trombosit sayısı kontrol edilmelidir. Ayrıca, heparin tedavisinin bitiminde de trombosit sayısının kontrol edilmesi önerilmektedir.

BERİNİN P her bir flakonda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içerir. Sodyum diyeti hastalar tarafından kontrol altında tutulmalıdır.

BERİNİN P yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.