Uyarılar

Böbrek Yetmezliği / Böbrek transplantasyonu :

Bu hasta grubunda, loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. CANDECARD PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenliolarak izlenmesi önerilmektedir.

Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara CANDECARD PLUS verilmesi ile ilgili deneyim yoktur.

Renal arter stenozu:

ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyiniartırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir.

İntravasküler sıvı kaybı:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi’ne etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, budurum düzeltilmeden CANDECARD PLUS tedavisine başlanması önerilmez (Bu hastalardakandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).

Anestezi ve cerrahi:

Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir.

Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Su ve elektrolit dengesinde minör değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.CANDECARD PLUS’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyimyoktur.

Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati 1 i hastalarda, CANDECARD PLUS çok dikkatli kullanılmalıdır.

Primer hiperaldosteronizm :

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalardaCANDECARD PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Elektrolit Dengesizliği:

Serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi,hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).

Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler.

Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.

Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazid’in bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır.Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektolit alımıolanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalardahipokalemi riski artabilir.

Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. CANDECARD PLUS’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyumpreparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla(öm.heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir.

Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir.

Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Metabolik ve endokrin etkiler :

Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendinigösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ileilişkilendirilmektedir. Ancak CANDECARD PLUS’daki 12.5 mg’lık tiyazid dozu ile bu etkiler çokazdır. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta nedenolabilir.

Işığa duyarlılık:

Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporlanmaktadır (Bkz. Bölüm 4.8). Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulmasıönerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamların güneş ışığından veyaUVA radyasyonundan korunması önerilmektedir.

Genel:

Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (öm.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatanrenal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla (AIIRA (Anjiyotensin Tip II reseptörantagonistifları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrekyetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalphastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basıncının aşırı düşmesi,miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir.

Hidroklorotiyazid’e karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülmeolasılığı daha yüksektir.

Tiyazid grubu dİüretiklerle, sistemik lupus eritamatozus aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.

CANDECARD PLUS’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttırılabilir.

CANDECARD PLUS Tablet, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

CANDECARD PLUS, her tablette 23 mg (1 mmolj’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile tedaviye başlanmamalıdır. AIIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebeliktekullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespitedildiğinde, AIIRA’lar ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatiftedaviye geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CANDECARD PLUS’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. CANDECARD PLUS ile tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ya dayorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır. Araç ve makine kullanılırken bu nedenle dikkatliolunmalıdır.