CELLCEPT ROCHE 250 mg 100 kapsül Zararları
Roche Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Cellcept zararları, Cellcept önlemler, Cellcept riskler, Cellcept uyarılar, Cellcept yan etkisi, Cellcept istenmeyen etkiler, Cellcept cinsel, Cellcept etkileri, Cellcept tedavi dozu, Cellcept aç mı tok mu, Cellcept hamilelik, Cellcept emzirme, Cellcept alkol, Cellcept kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması, altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.
CELLCEPT’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda CELLCEPT’in güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. CELLCEPT uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.
İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CELLCEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.4.).
En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CELLCEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1’inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.
Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır.
Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın).
Fırsatçı enfeksiyonlar:
Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CELLCEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın).
CELLCEPT oral uygulamasını takiben güvenlik profili
Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:
Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında CELLCEPT ile Tedavi Edilen Hastalarda >%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar
Yaygın (%3-<%10) | • asidoz (metabolik ya da solunum), • alkali fosfataz yükselmesi, • dehidratasyon, • enzim seviyelerinde artış (gama glutamil transpeptidaz, laktik dehidrogenaz, AST ve ALT ), • kreatinin artışı, • hiperkalsemi, • hiperlipidemi, • hipervolemi, • hipokalsemi, • hipoglisemi, • hipoproteinemi, • hiperürisemi, • ağırlık artışı | • anormal iyileşme, • alkali fosfataz yükselmesi, • alkaloz, • dehidrasyon, • gut, • hipokalsemi, • hipokloremi, • hipoglisemi, • hipoproteinemi, • hipofosfatemi, • hipovolemi, • hipoksi, • solunum asidozu, • susuzluk hissi, • kilo kaybı | • asidoz (metabolik ya da solunum ), • alkali fosfataz yükselmesi, • dehidrasyon, • yükselmiş enzim seviyeleri (AST ve ALT ), • hiperkolesterolemi, • hiperlipidemi, • hiperfosfatemi, • hipervolemi, • hiponatremi, • hipoksi, • hipovolemi, • kilo artışı, • kilo kaybı | |
Sinir sistemi bozuklukları | Çok yaygın (>%10) | • baş dönmesi, • uykusuzluk, • titreme | • ajitasyon, • anksiyete, • konfüzyon, • depresyon, • baş dönmesi, • hipertoni, • uykusuzluk, • parestezi, • somnolans, • titreme | • anksiyete, • konfüzyon, • depresyon, • baş dönmesi, • uykusuzluk, • parestezi, • titreme |
Yaygın (%3-<%10) | • anksiyete, • depresyon, • hipertoni, • parestezi, • somnolans | • konvülsiyon, • duygusal dengesizlik, • halüsinasyonlar, • nöropati, • anormal düşünme, • vertigo | • ajitasyon, • konvülsiyon, • delirium, • ağız kuruluğu, • hipertoni, • hipoestezi, • nöropati, • psikoz, • somnolans, • anormal düşünme | |
Göz bozuklukları | Çok yaygın (>%10) | • - | • ambliyopi | • - |
Yaygın (%3-<%10) | • ambliyopi, • katarakt, • konjunktivit | • anormal görme, • konjunktivit, • göz kanaması | • anormal görme, • ambliyopi, • konjunktivit | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygın (%3-<%10) | • sağırlık, • kulak ağrısı, • kulak çınlaması | • sağırlık |
Kardiyak | Çok yaygın | • hipertansiyon | • aritmi, | • hipertansiyon, |
bozukluklar | (>%10) | • bradikardi, • kalp yetmezliği, • hipertansiyon, • hipotansiyon, • perikardiyal efüzyon | • hipotansiyon, • taşikardi | |
Yaygın | • anjina pektoris, | • anjina pektoris, | • arteriyel tromboz, | |
(%3-<%10) | • atriyal | • aritmiler | • atriyal | |
fibrilasyon, | (supraventriküler ve | fibrilasyon, | ||
• hipotansiyon, | ventriküler | • aritmi, | ||
• postural | ekstrasistol, atriyal | • bradikardi, | ||
hipotansiyon, | flutter, | • vazodilatasyon | ||
• taşikardi, | supraventriküler ve | • senkop | ||
• tromboz, | ventriküler taşikardiyi | |||
• vazodilatasyon | de içerir), | |||
• atriyal fibrilasyon, • kalp durması, • konjestif kalp yetmezliği, • postural hipotansiyon, • pulmoner hipertansiyon, • senkop, • vazospazm, • venöz basınçta artma | ||||
Solunum | Çok yaygın | • artmış öksürük, | • astım, | • atelektazi, |
sistemi | (>%10) | • dispne, | • artmış öksürük, | • artmış öksürük, |
bozuklukları | • farenjit, | • dispne, | • dispne, | |
• pnömoni, | • farenjit, | • farenjit, | ||
• bronşit | • plevral efüzyon, • pnömoni, • rinit, • sinüzit | • plevral efüzyon, • pnömoni, • sinüzit | ||
Yaygın | • astım, | • apne, | • astım, | |
(%3-<%10) | • plevral efüzyon, | • atelektazi, | • bronşit, | |
• pulmoner ödem, | • bronşit, | • burun kanaması, | ||
• rinit, | • burun kanaması, | • hiperventilasyon, | ||
• sinüzit | • kan tükürme, • hıçkırık, • neoplazm, • pnömotoraks, • pulmoner ödem, • artmış balgam, • ses değişikliği | • pnömotoraks, • pulmoner ödem, • solunum moniliyazı, • rinit |
Gastroin- testinal bozukluklar | Çok yaygın (>%10) | • kabızlık, • diyare, • dispepsi, • bulantı ve kusma, • oral moniliyaz | • kabızlık, • diyare, • dispepsi, • flatulans, • bulantı ve kusma, • oral moniliyaz | • yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), • anoreksi, • kolanjit, • kolestatik sarılık, • kabızlık, • diyare, • dispepsi, • flatulans, • hepatit, • bulantı ve kusma, • oral moniliyaz |
Yaygın (%3-<%10) | • yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), • anoreksi, • flatulans, • gastroenterit, • gastrointestinal hemoraji, • gastrointestinal moniliyaz, • diş eti iltihabı , • diş eti hiperplazisi, • hepatit, • ileus, • özofajit, • stomatit | • yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), • anoreksi, • disfaji, • gastroenterit, • diş eti iltihabı , • dişeti hiperplazisi , • sarılık, • melena, • özofajit, • stomatit | • disfaji, • gastrit, • gastrointestinal hemoraji, • ileus, • sarılık, • melena, • ağız ülseri, • özofajit, • rektal rahatsızlık, • mide ülseri | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygın (>%10) | • akne, • Herpes simpleks | • akne, • Herpes simpleks, • Herpes zoster, • döküntü | • kaşıntı, • döküntü, • terleme |
Yaygın (%3-<%10) | • alopesi, • derinin selim neoplazmı, • fungal dermatit, • Herpes zoster, • kıllanma, • kaşıntı, • deri karsinomu, • deri hipertrofisi (aktinik keratoz dahil), • terleme, • deri ülseri, • döküntü | • derinin selim neoplazmı, • fungal dermatit, • hemoraji, • kaşıntı, • deri karsinomu, • deri hipertrofısi, • deri ülseri, • terleme | • akne, • fungal dermatit, • hemoraji, • Herpes simpleks, • Herpes zoster, • kıllanma, • derinin selim neoplazmı, • deri ülseri, • vesikülobüllöz • döküntü | |
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik | Çok yaygın (>%10) | • bacak krampları, • miyalji, • miyasteni |
Yaygın (%3-<%10) | • artralji, • bacak krampları, • miyalji, • miyasteni | • artralji | • artralji, • bacak krampları, • miyalji, • miyasteni, • osteoporoz | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Çok yaygın (>%10) | • hematüri, • renal tübüler nekroz, • idrar yolu enfeksiyonu | • anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma , yükselmiş serum kreatinini), • oligüri, • idrar yolu enfeksiyonu | • anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma , yükselmiş serum kreatinini), • oligüri, • idrar yolu enfeksiyonu |
Yaygın (%3-<%10) | • albuminüri, • dizüri, • hidronefroz, • impotans, • piyelonefrit, • sık idrara çıkma | • dizüri, • hematüri, • impotans, • noktüri, • böbrek yetmezliği, • sık idrara çıkma, • idrar kaçırma, • idrar retansiyonu | • akut böbrek yetmezliği, • dizüri, • hematüri, • böbrek yetmezliği, • skrotal ödem, • sık idrara çıkma, • idrar kaçırma | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler | Çok Yaygın (>%10) | • asteni, • ateş, • baş ağrısı, • enfeksiyon, • ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil), • ödem, • sepsis | • asteni, • ateş, • titreme, • baş ağrısı, • enfeksiyon, • ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil), • ödem, • sepsis | • asit, • asteni, • titreme, • karında genişleme, • ateş, • baş ağrısı, • fıtık, • enfeksiyon, • ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil), • ödem, • peritonit, • sepsis |
Yaygın (%3-<% 10) | • kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), • karında genişleme, • yüz ödemi, • grip sendromu, • hemoraji, • fıtık, • kırıklık, • pelvik ağrı | • selülit, • kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), • karında genişleme, • yüz ödemi, • grip sendromu, • hemoraji, • fıtık, • kırıklık, • boyun ağrısı, • solgunluk, • pelvik ağrı | • abse, • selülit, • kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), • grip sendromu, • hemoraji, • kırıklık, • boyun ağrısı |
*(toplam n=1,483) **(toplam n=578) ***(toplam n=564)
Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan üç kontrollü çalışmada, günde 2 g CELLCEPT alan hastalar, 3 g CELLCEPT alanlardan daha iyi bir güvenilirlik profili göstermişlerdir.
Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere
dayanmaktadır.
Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu görülen bozukluklar:
• Bazen menenjit ve endokardit gibi ciddi hayatı tehdit edici enfeksiyonlar
bildirilmiştir ve tüberküloz ve atipik mikrobakteriyal enfeksiyon gibi bazı
enfeksiyon tiplerinin görülme sıklığında artış vardır.
• CELLCEPT ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur.
• CELLCEPT ile tedavi edilen hastalarda, BK virüs ile ilişkili nefropati
görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir.
• CELLCEPT’i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır.
Gastrointestinal sistem bozuklukları:
• Kolit (sitomegalovirüs kaynaklı olabilir),
• Pankreatit,
• İzole olgularda intestinal villus atrofisi.
Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar:
• Hamilelikleri sırasında diğer immünosupresanlarla kombine olarak MMF’e maruz kalan hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere konjenital bozukluklar bildirilmiştir.
Karşılaşılan diğer advers etkiler; kontrollü böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu çalışmalarında görülenlere benzerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon (3 ay-18 yaş arası):
Günde iki kez oral yoldan 600 mg/m2 mikofenolat mofetil verilen, 3 aydan 18 yaşa kadar 100 pediatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada gözlenen yan etkilerin sıklığı ve tipi, günde iki kez 1 g CELLCEPT verilen yetişkin hastalar ile genel olarak benzerdir. Fakat yukarıda yer alan tedaviye bağlı advers olaylar, çocuklarda, özellikle 6 yaşın altındaki çocuklar olmak üzere, >%10 sıklıkla görülmüştür ve pediatrik topluluklarda, yetişkinlerle karşılaştırıldığında daha sık görülen advers olaylar şunlardır: Diyare, lökopeni, sepsis, enfeksiyon, anemi.
Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):
Bir immünsupresif kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak CELLCEPT alan yaşlı hastalar genç bireylerle karşılaştırıldığında bazı enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invaziv hastalığı dahil), gastrointestinal kanama ve pulmoner ödem açısından daha fazla risk altında olabilirler (bkz. bölüm 4.4).
Cellcept ile ilgili diğer bilgiler
- Cellcept Genel
- Cellcept Fiyat
- Cellcept Prospektüs
- Cellcept Kullananlar
- Cellcept Nedir
- Cellcept Kullanımı
- Cellcept Yan Etkileri
- Cellcept Etkileşimi
- Cellcept Gebelik
- Cellcept Saklanması
- Cellcept Muadili
- Cellcept Uyarılar
- Cellcept Endikasyon
- Cellcept Kontrendikasyon
- Cellcept İçeriği
- Cellcept Dozu
- Zararları
- Cellcept Formu
- Cellcept Farmakolojik Özellikler
- Cellcept Farmasötik Özellikler
- Cellcept Ruhsat Bilgileri