Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) COFACT’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir. Gebelik dönemi COFACT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. COFACT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi COFACT’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. COFACT’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COFACT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COFACT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği / fertilite Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.