Uyarılar

İnhaler steoridin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin yeterli klinik kanıt yoktur.

Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

Formoterol fumarat easyhaler

Uzun etkili beta2-agonist ilaçlar astıma bağlı ölüm riskini arttırabilir. Bu nedenle, astım hastalığı tedavisinde, kullanılan diğer ilaçlar(düşük veya orta doz inhale kortikosteroidler) hastalığınızı kontrol altına alamadığı takdirde formoterol fumarat easyhaler ek tedavi olarak kullanılmalı veya hastalığın ciddiyeti iki idame tedavinin başlamasını destekliyorsa formoterol fumarat easyhaler tedaviye dahil edilmelidir.

Uzun etkili beta-agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. COMBİPACK EASYHALER astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta-agonistler astım semptom

kontrolü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta-agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda her iki ilaca uyumu garanti altına almak için hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta-agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta-agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Antienflamatuvar tedavi: Düzenli beta2-agonist tedavisine ihtiyaç duyan astım hastaları, düzenli ve yeterli dozda inhale edilen bir antienflamatuvar ajan (örneğin; kortikosteroidler ve/veya sodyum kromoglikat) ya da oral kortikosteroid kullanmalıdır. Formoterol fumarat easyhaler yalnızca uzun etkili düzenli bronkodilatör tedavi gerektiren hastalarda kullanılmalı, akut astım atağı olgularında kısa etkili beta2-agonistlere alternatif olarak kullanılmamalıdır. Formoterol fumarat easyhaler’ün reçete edildiği her olguda, hastalar, kullandıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidir.

Hastalara, formoterol fumarat easyhaler kullanmaya başladıktan sonra, semptomları düzelse bile, antienflamatuvar ilaç tedavisine bir değişiklik yapmadan devam etmeleri gerektiği hatırlatılmalıdır. Semptomlar devam ediyorsa ya da semptomların kontrol edilmesi açısından formoterol fumarat easyhaler doz sayısının artırılmasına gerek duyuluyorsa bu, hastanın durumunun kötüye gittiğine işaret edebilir ve bir hekim tarafından astım tedavisinin yeniden belirlenmesi zorunlu olabilir. Tedavi, hastalığın alevlendiği dönemde başlatılmamalıdır. Akut astım atağı durumunda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır.

Eşlik eden şartlar: Hastanın formoterol fumarat easyhaler kullandığı koşulda dozaj limitleri dikkatle izlenmelidir:

Aşağıdaki koşulların var olabileceği durumlarda, formoterol fumarat easyhaler kullanan hastalarda son derece dikkatli olunmalı, hastalar denetlenmeli ve doz limitleri göz ardı edilmemelidir:

Ciddi hipertansiyon, ciddi kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, özellikle üçüncü derece artrioventriküler blok, idyopatik subvalvular aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, feokromositoma, anevrizma, bilinen ya da şüphe edilen QT intervali uzaması (QTc>0.44 sn) ve QT intervalini etkileyen ilaçlarla tedavi gören hastalar. Formoterol, kendisi, QT intervalinin uzamasına neden olabilir.

Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eşzamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

Beta2-agonistlerin hiperglisemik etkisine bağlı olarak, diyabetli hastalarda ilave kan glukoz kontrolleri önerilmektedir.

Hipokalemi: Beta2-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde, beta2-agonistleriyle ilişkili hipokalemi riski, hipoksi nedeniyle artabileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır. Ksantin türevleri, steroidler ve

diüretiklerle eşzamanlı tedavi, hipokalemi riskini artırabilir. Bu durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Paradoksikal bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksikal bronkospazm olasılığı akılda bulundurulmalıdır. Benzeri bir durumda formoterol fumarat easyhaler uygulaması hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Formoterol fumarat easyhaler çok düşük miktarda laktoz (yaklaşık 8mg) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Budesonid easyhaler

Budesonid easyhaler, akut dispne ya da status asthmaticus tedavisinde endike değildir. Bu durumlarda rutin spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Hastalar, budesonid easyhaler inhalasyon tozunun profilaktik bir tedavi olduğu, bu nedenle optimum yarar elde edebilmek için hastalık asemptomatik seyrettiğinde bile, ilacın düzenli kullanılması ve tedavinin bir anda kesilmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler.

Oral kortikosteroid kullanan hastaların inhale kortikosteroid tedavisine geçişleri ve tedavinin bundan sonraki yönetimi özel dikkat gerektirmektedir. Sistemik kortikosteroid tedavisinin idame dozuna ilave olarak günde iki doz uygulamasıyla yüksek dozda inhale kortikosteroid tedavisine başlamadan önce hastaların stabil bir durumda olmaları gerekmektedir. Yaklaşık 10 gün sonra, uygulanan günlük doz aşamalı olarak azaltılarak (örneğin prednizolon ya da eşdeğer bir ilacın dozu her ay 2.5 mg azaltılır) sistemik kortikosteroid tedavisi olası en düşük düzeye geri çekilmeye başlanır. Böylece oral kortikosteroid kullanımını, tamamen inhale kortikosteroidlere çevirmek mümkün olabilir.

Tedavisi değiştirilen hastalardan adrenokortikal fonksiyonları zayıflamış olanlara strese maruz kaldıkları dönemlerde (cerrahi müdahale, enfeksiyon ya da astım ataklarının kötüleşmesi gibi) takviye sistemik kortikosteroidler vermek gerekebilir. Bu durum inhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi görmüş hastalar için de geçerlidir. Hastalarda klinik olarak anlamlı adrenal baskılanmayla sonuçlanabilecek ve stres dönemlerinde sistemik kortikosteroid takviyesi gerektirebilecek adrenokortikal fonksiyon kayıbı da olabilir.

Oral tedaviden inhale budesonid tedavisine geçiş döneminde, sistemik glukokortikoid tedavisiyle baskılanmış olan semptomlar (alerjik rinit, egzema, kas ve eklem ağrısı gibi) yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumlarda spesifik tedaviler eşzamanlı uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroid tedavisinin kesildiği dönemde, bazı hastalar idame tedavisine ya da solunum fonksiyonunun iyileşmesine rağmen kendilerini kötü hissedebilirler. Bu hastalar, klinik açıdan karşıt belirtiler bulunmadığı sürece (adrenal yetmezliği gösteren belirtiler), inhale budesonid tedavisinin sürdürülmesi ve oral kortikosteroidlerin azaltılması sürecinin gerekliliği konusunda cesaretlendirilmelidirler.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu üzere, budesonid easyhaler kullanımı sırasında paradoksik bronkospazm oluşabilir ve bu durum kendini ilacın kullanımından sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış şeklinde kendini gösterebilir. Paradoksik bronkospazm, hızlı etkili inhale bronkodilatöre çabuk yanıt verir, bu nedenle zaman kaybetmeden tedavi

edilmelidir. Budesonid uygulaması hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır.

İyi izlenen bir tedaviye rağmen akut dispne nöbetinin gözlemlendiği durumda hızlı etkili inhale bronkodilatör kullanılmalı ve hastanın tıbbi olarak yeniden değerlendirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. İnhale kortikosteroidlerin maksimum dozda uygulanmasına rağmen astım semptomları yeterince kontrol edilemiyorsa, hastalara kısa süreli sistemik kortikosteroid tedavisi başlamak gerekebilir. Böyle bir durumda inhale kortikosteroid tedavisini sistemik tedaviyle birlikte sürdürmek gerekmektedir.

İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli yüksek doz tedavilerinde sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bu etkilerin gözlenme olasılığı oral kortikosteroid kullanımındaki olasılıktan daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında; adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom sayılabilir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun astımın etkin kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi çok önemlidir.

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyümenin yavaşladığı durumda, inhale kortikosteroid dozunun, eğer mümkünse, astımın etkin kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi amacıyla tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın çocuk doktoru bir solunum yolları uzmanına yönlendirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun dönemli sistemik kortikosteroid tedavisi nedeniyle oral kortikosteroidlere bağımlı hale gelen hastalar adrenal fonksiyon yetmezliğinin etkilerini deneyimlemektedir. Bu durumun düzelmesi oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra belli bir süre gerektirebilir ve bunun sonucu olarak oral steroide bağımlı olup budesonide aktarılan hastalar adrenokortikal fonksiyon yetmezliği açısından belli bir süre daha risk altında olabilirler. Bu koşullarda, Hipotalamik-Pitüiter-Adrenal (HPA) fonksiyonlar düzenli olarak izlenmelidir.

Oral kandidiyaz ve ses kısılması riskini azaltmak bakımından hastalar, her inhale kortikosteroid uygulamasından sonra ağızlarını çalkalamaları ya da dişlerini fırçalamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Oral kandidiyaz, inhale budesonid tedavisini kesmeye gerek kalmadan lokal antimikotik tedavi ile hızla kontrol altına alınabilir.

Klinik astım semptomlarının alevlenmesi, akut bakteriyel solunum yolu enfeksiyonlarına bağlı olabilir ve bu durum uygun antibiyotik tedavisini gerektirebilir. Bu hastalarda inhale budesonid dozunun artırılması ve kısa dönemli oral kortikosteroid kullanımı gerekli olabilir. Hızlı etkili bir inhale bronkodilatör, akut astım semptomlarını hafifletmek açısından "kurtarıcı" ilaç olarak kullanılmalıdır.

Aktif ve latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda budesonid easyhaler tedavisine başlanmadan önce hastalarda yeterli bakım ve spesifik terapötik kontrol sağlanmış olmalıdır. Benzer şekilde solunum yollarında fungal, viral ya da diğer enfeksiyonları olan hastalar da yakın gözlem ve özel bakım gerektirmektedir.

Bu hastalar yalnızca söz konusu enfeksiyonlara yönelik yeterli tedavi görüyorlarsa budesonid easyhaler kullanmalıdırlar.

Solunum yollarında aşırı mukoz sekresyonu olan hastalarda kısa dönemli oral kortikosteroid tedavisi gerekli görülebilir.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, inhale budesonid tedavisi eliminasyon hızında azalmaya ve dolayısıyla ilacın sistemik varlığında artışa neden olabilir. Buna bağlı olarak olası sistemik etkiler oluşabilir. Bu nedenle söz konusu hastalarda hipotalamik pitüiter adrenokortikal (HPA) fonksiyonlar düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (Bakınız - bölüm 4.5). Eğer böyle bir uygulama olası değilse, etkileşen ilaçların uygulaması arasındaki zaman aralığı olabildiğince uzun olmalıdır.

Budesonid easyhaler çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 16 mg).

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz-galaktoz

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli veri bulunmamakla birlikte COMBİPACK EASYHALER araba ve makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmemektedir.