Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

CMV retiniti tedavisi için standart doz :

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6
mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Organ nakli hastalannda önleme tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6
mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

CYMEVENE solüsyonunun hazırlanması:

1. Liyofilize CYMEVENE, flakon içine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte edilerek enjeksiyon için yeniden oluşturulmalıdır. Enjeksiyon için paraben (parahidroksibenzoat) içeren bakteriyostatik su kullanılmamalıdır. Çünkü parabenler CYMEVENE steril tozu ile uyumsuzdurlar ve çökelti oluşturabilirler.

2. Flakon ilacın çözülmesi için çalkalanmalıdır.

3.Yeniden oluşturulan solüsyon içinde partikül bulunup bulunmadığı, karışımı hazırlamadan önce, kontrol edilmelidir.

4. Flakon içindeki yeniden oluşturulmuş solüsyon oda sıcaklığında 12 saat dayanır ve buzdolabında saklanmamalıdır.

hıfuzyon solüsyonunun hazırlanması ve uygulanması:

Hastanın ağırlığına göre hesaplanan uygun doz CYMEVENE flakonundan çekilmeli (konsantrasyon 50 mg/mL) ve uygun bir infüzyon sıvısına ilave edilmelidir. Normal fizyolojik serum, sudaki % 5 dekstroz, Ringer veya laktatlı Ringer solüsyonu kimyasal ve fiziksel yönden CYMEVENE ile uyumlu bulunmuştur. 10 mg/mL’den fazla infüzyon konsantrasyonları tavsiye edilmemektedir.

CYMEVENE başka intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CYMEVENE bakteriyostatik olmayan steril suyla yeniden oluşturulduğundan infüzyon solüsyonu, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için, mümkün olduğu kadar çabuk ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ancak dondurulmamalıdır.

Dikkat - hızlı veya bolus i.v. enjeksiyonla uygulamayınız! CYMEVENE’in toksisitesi aşın plazma düzeyleri nedeniyle artabilir.

Dikkat - gansiklovir solüsyonlannın yüksek pH’ı (~11) nedeniyle i.m. ve s.c. enjeksiyonlar ciddi deri tahrişlerine yol açabilirler.

Önerilen doz, sıklık, ve infüzyon hızlan aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal bozukluğu olan hastalarda, CYMEVENE dozu aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin klerensi aşağıdaki formül yardımıyla serum kreatinini ile ilişkilendirilebilir:

Erkeklerde = (140-vaş[vıll) x (vücut asırlığı Ikgj)

(72) x (0.011 x serum kreatinini [mmol/L])

Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer

Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerildiği için serum kreatinini veya kreatinin-klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir.

m

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Geriyatrik popülasyon:

- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/ Böbrek yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon;

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bildirilen advers olaylar yetişkinlerle görülenler ile benzer olmuştur. Bunun yanında uzun vadedeki A karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda kullanımı

^ son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararlan risklerinden daha ağır

basmalıdır. CYMEVENE konjenital ve yenidoğan CMV enfeksiyonlannın tedavisinde endike değildir.

Diğer:

Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve trombositopeni si olan hastalar:

Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda ağır lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastİk anemi gözlemlenmiştir.

; 4.8. İstenmeyen Etkiler).

Gansiklovir, valgansiklovir veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

CYMEVENE ile asiklovir ve valasiklovir’in kimyasal yapılannın benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyonu oluşması mümkündür. Bu yüzden CYMEVENE asiklovir ve valasiklovir’e karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

İntravenöz gansiklovir ile edinilen doz aşımı deneyimleri

İntravenöz gansiklovir için yapılan doz aşımı bildirimleri, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası kullanım deneyimlerinden gelmiştir. Bu vakaların bazılarında herhangi bir istenmeyen olay bildirilmemiştir. Hastaların büyük çoğunluğunda, aşağıdaki istenmeyen olayların bir ya da daha fazlası ortaya çıkmıştır:

- Hematolojik toksisite: pansitopeni, kemik iliği baskılanması, medüller aplazi, lökopeni, nötropeni, granülositopeni.

- Hepatotoksisite: hepatit, karaciğer fonksiyon bozuklukları.

- Renal toksisite: önceden böbrek bozukluğu olan bir hastada hematürinin kötüleşmesi, akut böbrek yetmezliği, kreatinin artışı.

- Gastrointestinal toksisite: karın ağrısı, diyare, kusma.

- Nörotoksisite: jeneralize titreme, konvülsiyon.

Ek olarak, bir erişkin hasta, intravitreal enjeksiyon ile aşın dozda i.v. gansiklovir çözeltisi almış ve enjekte edilen sıvının hacmine bağlı artmış intraoküler basınca sekonder olarak, geçici görme kaybı ve santral retinal arter oklüzyonu yaşamıştır.

Aşın dozda intravenöz gansiklovir alan hastalarda, plazma düzeylerini azaltmak için hemodiyaliz ve hidratasyon yararlı olabilir, (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellıkler-Hastalardaki karakteristik özellikler).

Valgansiklovir ile edinilen doz aşımı deneyimleri

Bir erişkin hastada, böbrek bozukluğunun (kreatinin klerensi azalmış) derecesi için önerilen dozun en az 10 kat daha fazlasını bir süre aldıktan sonra, fatal kemik iliği baskılanması gelişmiştir (medüller aplazi).

Valgansiklovir doz aşımının aynı zamanda, renal toksisitede artış ile de sonuçlanabileceği beklenmektedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; 4.8. İstenmeyen etkiler)

Aşın dozda valgansiklovir alan hastalarda, plazma düzeylerini azaltmak için hemodiyaliz ve hidratasyon yararlı olabilir (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).