5.CYMEVENE IV'in saklanması

CYMEVENE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE IV'i kullanmayınız.

• İçinde toz bulunan flakonu 30^oC’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CYMEVENE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398, Maslak - İstanbul

Üretici:

F. Hoffinann-La Roche Ltd., Basel,

CYMEVENE ROCHE 500 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Gansiklovir

İlaçla ilgili detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.

Pozoloji ve uygulama yöntemi

Damar içi infüzyon için öncelikle 10 mL su ile enjeksiyon için karıştırılır. Hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmış uygun doz miktarında sıvı flakondan çekilmelidir (gansiklovir konsantrasyonu 50 mg/mL), uygun infüzyon sıvısına (genelde 100 mL) eklenmelidir. İlacın infüzyonu bir saatten fazla sürmelidir, infüzyon sıvısındaki konsantrasyonun mg/mL’yi geçmesi önerilmez. (Daha fazla bilgi için Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler ’e bakınız.)

Yetişkinler

CMV enfeksiyonunun tedavisi

Başlangıç tedavisi: 14 ila 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde sabit hızla, 5 mg/kg damar içine infüzyon şeklinde uygulanır (10 mg/kg/gün).

Uzun süreli (idame) tedavi: Bağışıklık sistemi çökmüş, CMV’nin neden olduğu retina tabakası iltihabının nüksetme riski olan hastalarda, bir kür idame tedavisi verilebilir. Damar içi infüzyon şeklinde günde bir kere 5mg/kg olarak haftada 7 gün veya mg/kg olarak haftada 5 gün uygulanması tavsiye edilir.

Hastalığın ilerlemesinin tedavisi: AIDS’li hastalarda, süresiz tedavi gerekebilir fakat devam eden idame tedavisi ile bile hastalann retina tabakasının iltihabında ilerleme olabilir, idame tedavisi alan veya CYMEVENE tedavisi kesilmiş olduğundan dolayı retina tabakasının iltihabının ilerlemiş olduğu herhangi bir hastada, başlangıç tedavisi tekrar uygulanabilir.

CMV hastalığının önlenmesi

Başlangıç kürü: 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 5 mg/kg damar içine infüzyon tavsiye edilir.

İdame kürü: Günde 1 kere, mg/kg olarak haftada 5 gün veya 5mg/kg olarak haftada 7 gün damar içi infüzyon tavsiye edilir.

Özel Doz Talimatları

Renal bozukluğu olan hastalarda:

Serum kreatinin seviyesi veya kreatinin klerensi dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki tabloya göre doz değişimi, kreatinin klerens değerleri dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Tahmini kreatinin klerensi (mL/dk) ile serum kreatinin seviyesi arasındaki ilişki aşağıdaki formülle ifade edilebilir:

Erkeklerde = (MO-vasIyıH) x (vücut ağırlığı fkgl)

(72) x (0.011 x serum kreatinini [mikromol/L])

Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer

Yaşlılarda kullanım:

CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonlan düşük olduğundan, CYMEVENE böbrek durumlarına özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

İlacm, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.

Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE’in yeni doğanlardaki veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlannda kullanımı yoktur.

Doz azaltma durumlan

Daha az şiddetli nötropeni veya diğer sitopenilerde günlük toplam dozda bir azaltma düşünülmelidir. Hücre sayılan ilacı bıraktıktan veya dozu azalttıktan 3 ila 7 gün sonra normale döner. Kemik iliğinin tekrar düzgün çalıştığı gözlemlenince, akyuvarlann sayısı dikkatle izlenerek dozun kademeli olarak yükseltilmesi uygun olabilir.

Şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni ve pansitopeni hastalan

CYMEVENE ile tedavi edilen hastalarda, şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi görülmüştür. Mutlak nötrofıl seviyesi 500 hücre /pL den azsa, veya kan pulcuğu sayısı 25000/pL den azsa veya hemoglobin seviyesi gdL’den azsa CYMEVENE tedavisi başlatılmamalıdır.

Daha önceden hematolojik sitopenisi olan hastalarda, veya daha önce kullanılan bir ilaç nedeniyle hematolojik sitopeni yaşamış hastalarda veya radyoterapi gören hastalarda CYMEVENE dikkatli kullanılmalıdır.

CYMEVENE tedavisi sırasında önemli ölçüde kan hücresi eksilmesi görülürse, hematopoetik büyüme faktörleri ile tedavi veya doz azaltılması ve/veya kesilmesi düşünülmelidir.

Uygulama yöntemi

CYMEVENE, damar içi infüzyon için kullanılacak solüsyonu hazırlamak için kullanılan bir tozdur. Bu infüzyon solüsyonunun hazırlanmasında uygulanacak adımlar için Beşeri Tıbbi Ürünün Kulammı, Üründen Arta Kalan Maddenin imhası ve Diğer Önlemler bölümüne bakınız.

CYMEVENE sadece damar içine infüzyon yoluyla, tercihen plastik kanül kullanılarak, kan akışı infüzyon hızına uygun olan bir damara verilmelidir.

DİKKAT - Damar içine hızlı veya bolus enjeksiyon yapmayınız! CYMEVENE’in toksisitesi, plazmadaki oranının aşın olması nedeniyle artabilir.

DİKKAT - i.m. veya s.k. enjeksiyon, gansiklovir çözeltisinin yüksek PH’sından (pH~ll) dolayı şiddetli doku iritasyonuna sebep olabilir.

Tavsiye edilen doz, sıklık ve infüzyon oram aşılmamalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler CYMEVENE kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

CYMEVENE, insan için potansiyel bir teratojen ve karsinojen olduğundan dolayı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Flakonda bulunan tozu solumaktan veya direkt temastan veya hazırlanan çözeltinin mukozalara veya deriye temasından kaçınınız. CYMEVENE çözeltileri baziktir (pH~l 1). Eğer temas edilirse, temas eden bölgeyi su ve sabunla iyice yıkayınız. Eğer göze temas varsa, steril suyla, steril suyun olmadığı durumlarda normal suyla gözünüzü iyice yıkayınız.

CYMEVENE çözeltisinin hazırlanması

1. Liyofilize CYMEVENE, flakonun içine 10 mL steril enjeksiyonluk su enjekte edilerek hazırlanmalıdır. Paraben (parahidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik su kullanmayınız; çünkü bu maddeler CYMEVENE steril tozuyla uyumlu değildir ve çözeltide çökelmeye sebep olabilir.

2. Flakon, toz içinde tam olarak çözülene kadar çalkalanmalıdır.

3. Oluşan çözelti, ikinci çözelti hazırlanmadan önce, partikülat madde bakımından incelenmelidir.

4. Oluşan çözelti oda sıcaklığında saat boyunca bozulmadan bekleyebilir. Buzdolabında soğutulmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Vücut ağırlığına göre hesaplanan uygun doz kadar bölüm, CYMEVENE flakondan (konsantrasyonu 50mg/mL dir) çekilmelidir ve uygun bir infüzyon çözeltisine eklenmelidir. Normal şalin, suda %5’lik dekstroz, Ringer veya laktatlanmış Ringer çözeltilerinin CYMEVENE ile uygunluğu kimyasal ve fiziksel analizler ile onaylanmıştır. lOmg/ml konsantrasyonundan daha yüksek infüzyon konsantrasyonlan önerilmez.

Hazırlanan son infüzyon sıvısı, bakteri içermeyen steril su ile hazırlandığından, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için hazırlandıktan sonra 24 saat içinde, mümkün olduğunca erken tüketilmelidir.

Son hazırlanan infüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalıdır. Çözeltiyi dondurmak önerilmez.

Kullanılmayan ürün veya kullandıktan sonra oluşan maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

420 299 01

$