Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

• Yetişkinlerde ve Yaşlılarda

• Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik Arter HastalığıKlopidogrel 75 mg’lık tek doz halinde verilmelidir.

• Akut Koroner Sendrom

ST elevasyonsuz akut koroner sendromu (unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard infarktüsü) olan hastalarda, klopidogrel tedavisine 300 mg’lık tek bir yükleme dozuylabaşlanmalı ve daha sonra uzun vadede günde bir kez 75 mg’lık doz ile devam edilmelidir(günde 75 mg ila 325 mg dozunda asetil şali silik asit (ASA) ile birlikte).

ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü olan hastalarda klopidogrel tedavisine, trombolitiklerle birlikte veya yalnızca ASA ile kombine olarak 300 mg’lık tek bir yüklemedozuyla başlanmalı ve günde bir kez 75 mg’lık doz ile devam edilmelidir. 75 yaşınüzerindeki hastalarda, klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.Kombine tedaviye, semptomlar başladıktan sonra olabildiğince erken başlanmalı ve en azdört hafta süreyle devam edilmelidir. Klopidogrelin ASA ile birlikte dört haftadan uzunsüreyle kullanımının yararı araştırılmamıştır (bkz. 5.1 Farmakodinamik Özellikler).

Atriyal fıbrilasyonlu hastalara, klopidogrel 75 mg’lık tek doz halinde verilmelidir. ASA (75-100 mg/gün) uygulamasına klopidogrel ile kombine olarak başlanmalı ve devamedilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli

Klopidogrel yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

• Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edinilen terapötik deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Kanama diyatezi olabilecek orta şiddette karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

• Pediatrik popülasyonda

Çocuklarda ve adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

• Geriatrik popülasyon:

ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü olan 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidrogel tedavisine, yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.

• Farmakogenetik

CYP2C19 için zayıf metabolize edici olma durumu, klopidogrele cevabın azalması ile ilişkilidir. Zayıf metabolize ediciler için optimum doz rejimi henüz tespit edilmemiştir(bkz. Bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Klopidogrel ile doz aşımı, kanama zamanında uzamaya ve takiben kanama komplikasyonlarına yol açabilir.

Klopidogrel ile bir adet kasıtlı doz aşımı vakası bildirilmiştir. 34 yaşında bir kadın tek doz halinde 1.050 mg klopidogrel almış (75 mg’lık 14 adet standart tablete ekivalan) ve herhangibir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Doz aşımında özel bir tedavi uygulanmamış ve hastasekelsiz bir biçimde iyileşmiştir. Sağlıklı gönüllülerde tek doz halinde oral yoldan 600 mgklopidogrel uygulanmasından sonra (75 mg’lık 8 adet standart tablete ekivalan) herhangi biristenmeyen etki bildirilmemiştir. Kanama zamanı, günde 75 mg terapötik dozda tipik olarakgözlenenle aynı şekilde 1.7 faktör kadar uzamıştır.

Klopidogrelin farmakolojik etkinliğine karşı bir antidot bulunmamaktadır. Uzamış kanama zamanını hızla düzeltmek gerektiğinde, klopidogrelin etkilerini trombosit transfüzyonu tersineçevirebilir.