Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlıkoranı artabilir.

Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonrakipakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takibengeçilir. Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar vebir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

DROSETİL’e başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal sıklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günlerarasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmayabaşlanmasından itibaren yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemikullanılmalıdır.

Bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif (KOK), vaıinal halka, transdermal flaster)

Kullanıcı tercihen, bir önceki kombine oral kontraseptifın son tabletini (hormon içeren son tablet) aldığı günü izleyen günde DROSETİL’e başlamalıdır. En geç, önceki kombine oralkontraseptifın tabletsiz döneminin veya hormon içermeyen tablet döneminin ertesi günündebaşlayabilir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcı halkaya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken günDROSETİL’e başlamalıdır.

Yalnız progestajen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progestajen salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullardatablet aliminin ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trımester düşüğünden sonra

Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.

Doğumdan ya da ikinci trimester düşüğünden sonra

) Emzirmeyen kullanıcı doğum veya ikinci trimester düşüğünü takip eden 21.-28. günlerde başlaması konusunda uyarılmalıdır.Eğer daha geç başlanacaksa tablet kullanımının ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemiönerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oral kontraseptıfe başlamadan öncegebelik ekarte edilmeli ya da kullanıcı bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet alımı unutulduğunda

Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibialınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptifkoruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Tablet alımma hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aravermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.Tablet aliminin unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelikolasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğugün tabletsiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tabletihatırlar hatırlamaz içmelıdir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alınmışsa ekyöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde kadın birden fazla tablet unutmuşsa sonraki7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaşıyor olması nedeniyle güvenlilikte azalma riski yüksektir.Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir.Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki ikiseçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirdebu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlarhatırlamaz ıçmelidır. Kalan tabletlerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Birsonraki kutuya, 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıdaikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet alındığıgünlerde lekelenme veya ara kanama görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (hapı unuttuğu günler dahil)aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emılim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer tablet alimini takiben 3-4 saat içinde kusma olursa ‘Tablet alımı unutulduğunda’ bölümünde unutulan tabletler için verilen öneriler geçerlidir. Eğer kadın normal tablet almaprogramını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri başka bir kutudan almalıdır.

Menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi

Menstruasyonu ertelemek için DROSETİL almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, arakanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra,DROSETİL alımına düzenli şekilde devam edilir.

Menstruasyonu haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, çekilme kanaması meydana gelmeme ve ikinci paketkullanılırken ara kanama ya da lekelenme olması riski (menstruasyonu ertelemede olduğugibi) artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

ve 5.2 Farmakokinetiközellikler’ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği: DROSETİL ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.Pediyatrik popülasyon: DROSETİL yalnızca menarştan sonra endikedir Doz ayarlamasınagerek olduğunu öneren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. DROSETİL menopozdan sonra endike değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

DROSETİL’in doz aşımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sonucu elde edilen deneyimlere göre KOK kullanımında görülebilecek belirtiler,bulantı, kusma ve gençlerde hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisisemptomatik olmalıdır.