İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların %6’sından fazlasında görülür.

Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Advers reaksiyonların listesi

Drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grupiçinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar,aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklıkdereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygınolmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sadece pazarlama sonrasıgözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları“bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygu durum değişikliği, depresyon / depresif duygu durumu, libidonun azalması ya da kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Migren

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar¹

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, ara kanama, lekelenme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Kiloda artış Seyrek. Kiloda azalma

Klinik çalışmalardaki advers olaylar MedDRA sözlüğü kullanılarak kodlanmıştır. Aynı tıbbi fenomeni temsil eden farklı MedDRA terimleri, doğru etkiyi hafifletmekten ya da örtbasetmekten kaçınmak amacıyla tek bir advers reaksiyon olarak birlikte gruplanmıştır.

- “Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar” şu tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven tıkanıklığı, tromboz ve embolizm / pulmoner vasküler tıkanıklık,tromboz, embolizm ve enfarktüs / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs vehemorajik olarak belirtilmeyen inme

Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ve migren için “4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması

Kombine oral kontraseptifler grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. (“4.3Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.)

Tümörler

• Meme kanseri tanısının sıklığı OK (oral kontraseptif) kullananlar arasında hafifçeartmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, memekanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisibilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (benign ve malign)

Diğer durumlar:

• Erıtema nodozum

• Hipertriglıserıdemi (KOK kullanırken artmış pankreatit riski)

• Hipertansiyon

• KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya dakötüleşmesi: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri;sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpesgestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem belirtilerininortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki

• Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Kloazma

• Hipersensitivite (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil)

• Epilepsi

• Rahim miyomu

Etkileşimler

Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim mdükleyiciler, bazı antibiyotikler) etkileşiminin sonucu olabilir, (bkz. 4.5 Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).