Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir. Doktorun tavsiye ettiği uygun doğum kontrol yöntemikullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına aityeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemikmaruziyet seviyelerindeki (EAA) üreme toksisitesi maksimum klinik maruziyete göre dahadüşüktür. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Epidemiyolojik veriler, gebelikteSSRITarın özellikle geç gebelikte kullanımı sonucu yeni doğanda kalıcı pulmonerhipertansiyon riskini arttırabileceğini göstermektedir. Yeni doğanda kalıcı pulmonerhipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bir çalışma yapılmadığından bu potansiyelriskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak (serotonin geri alım inhibisyonu) duloksetinleolduğu göz ardı edilemez.

Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde maternal duloksetin kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görülen kesilmesemptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı ve nöbetleriiçerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç günde meydanagelir.

Laktasyon dönemi

Çocuklarını emzirmeyen laktasyon dönemindeki 6 hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksetin anne sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük bebek dozu (mg/kgbazında) yaklaşık %0.14’ü kadardır, (bkz. bölüm 5.2). Bebeklerde duloksetinin güvenliliğibilinmediğinden emzirme sırasında DYLOXİA kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Duloksetinin erkeklerin fertilitesi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ve kadınlar üzerindeki etkisi sadece maternal toksisiteye neden olan dozlarda belirgindir.

Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/güne varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m² temelinde 120mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya fertiliteyideğiştirmemiştir.