DYLOXIA 60 mg 28 kapsül Ruhsat Bilgileri
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.09.2014 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Konvülziyon ve tinnitus vakaları tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir.
Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
Bkz Bölüm 4.4.
Özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgınlıkvakaları rapor edilmiştir.
Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veintihar davranışları rapor edilmiştir. (Bkz. bölüm 4.4.)
Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebokontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
Düşmeler yaşlılarda daha yaygın görülmüştür (>65 yaş)
Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil