Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Konvanstyoncl dozlar.

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg / m2, dir ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarlu tekrarlanmalıdır.

Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni / nötmpenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21 güne kadar süren), doz değişimi veyıı sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.

Yüksek dozlar:

Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki teduvı rejimlerine göre uygulanmalıdır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir. I.gün 120 mg/m2

Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyuncu infüzyon şeklinde verilebilir.

Meme kanseri:

Pozitif lenf nodüllû, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epırubisinin intravenöz dozları 100 mu nı’ (I.giindc tek do/ olarak) ile 120 mg / m* aralığında (1. vc 8 günlerde bölünmüş iki do/ halinde). 3-4 haftada bir. ıntravenö/ siklofosfamit vc 5-fluorourasil vc oral tamoksifen ile kombinasyonları şeklinde önerilir

Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, hastanın yaşı nedeniyle ya da ncoplaslik komik iliği infiltrasyonu nedeniyle /arar görmüş hastalarda, daha düşük dozlar (konvenstyonel tedavide 60-75 mg / m* vc yüksek doz tedavide 105-120 mg / m’) tavsiye edilmektedir Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3 güne bölünebilir.

Epinıbisiriin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapi deki yaygın kullanımı aşağıda gösterildiği gibidir:

Dozlnr genellikle 21 gün aralıklarla I. gün veya ilk 3 gün verilir

Kombinasyon tedavisi:

Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tabloya göre nznltılmulıdır. Pozların yaygın kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.

Iniruvesikal uygulama.

Epirubisin yüzeyel mesane kansen vc m sıtu karsinoma tedavisinde introvcsiknl uygulama ile verilir. Sistemik tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarına penetre olmuş invıuiv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılnıamnlıdır (bkz. Bölüm 4 3). Epirubisin ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nükslcri Önlemek için prortaktik olarak intravesikal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır

Yüzeyel mesane kanseri tedavisi için önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilmiştir:

8 hafta süreyle haftada 50 mg 50 nıl dozunda (fizyolojik serum veya steril distile suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.

Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg / 50 ml’yc düşürülmesi Önerilmektedir.

İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolembililesino bağlı olarak doz 80 mg / 50 ml’yc kadar artırılabilir

Profılaksi için. 4 hafta süre ile haftada 50 mg 50 ml’lik uygulamadan sonra. 11 ay süreyle ayda l kez aynı dozda instilasyon şeklindedir

Mesane instilasyon çözeltisi iyin seyreltme tablosu:

Çözelti 1-2 saat süreyle iniravesikal olanık tutulmalıdır İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, insti losyondan önceki 12 saat içimle hastaya lıerhungi bir sıvı almaması söylenmelidir, instilasyon sırasında. Itasta ara sıra yevrilmeli ve instilasyon süresi sonunda hastanın idrara çıkması söylenmelidir.

Uyguluma yekli:

SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVESİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR Inlü/.yon % 0.9 sodyum klonır veya % 5 glukoz ile hazırlanır

İntravenöz uygulamada damar dışınu sızmamasına dikkat edilmelidir ( bkz. Bölüm 4.4) Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir

Ö/el popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ona derece ren3İ bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epirubisin atılımından dolayı doz azaltılması

gerekmez, l akat serum kreatinini >5 mg / dİ olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Epirubisinin majör eliminasyon yolu hcpatobiliycr sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır

Serum Bilirubin Doz Azaltılması

24-51 pmol /1 %50

> 51 pmol /1 % 75

Pediyatrik popülasy on:

Epirubisinin pediyatrik lıastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda özel doz önerilen bulunmamaktadır 43.Kontrendikiis> onlar

• Epirubisinc veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere ve >
veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlora aşırı duyarlılığı olan hastaturdu

• öncesinde diğer untincoplastik ajanlar veya radyoterapi ile tedavi nedeniyle miyelosüpresyon gelişmiş hastalarda

• Doksorubisin veya daunorobisin gibi diğer antrasiklinlcnn maksimum kümülatif dozlun ile tedavi edilen hastalarda

• Mevcut veya önceden bir kardiyak rahatsızlık öy
küsü olan hastalarda (4 dcrccc muskllleı kalp yetmezliği, akut kalp krizi vc 3. vc 4. derece musküler kalp yetmezliğine sebep olun önceden

yaşanmış kulp krizi, ukut inflamatuar kalp rahatsızlıkları, ciddi lıcmoJmnmik sonuçlan olan aritmi)

• Akut sistemik enfeksiyon!u hastalarda

• t’iddi karaciğer yetmezliği (dun hastalarda

• l aktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6)

tntruvesika] uygulamada epirubisin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Mesane duvarına penetre olmuş mvoziv tümörler

• Kateterizosyon problemleri

• Vesika! ınflanıasyon

• Rezidücl idrnnn yüksek hacimde olması

• Daralmış mesane

Doz aşımı ve tedavisi

Tpirubisinin çok yüksek tek dozlarının 24 sam iyinde okut ıniyokardiyul dejenerasyon ve II)-14 gün iyinde ciddi raiyelosupresyonn sebep olabilir. Bu süre içerinde hastaya destekleyici tedavi uygulanmalı, kan ItunslÜzyonlan ve koruyucu izolasyon (geri döndürme bakımı) gibi tedbirlerden yararlanılmalıdır. Antrasiklinlerle birlikle doz aşımından sonraki 6 aya kadar, gecikmiş bir kardiyak yetmezlik görülmüştür Hastalar dikkatle gözlenmeli ve eğer kalp yetmezliği belirlileri anama, konvansiyonel çizgide tedavi edilmelidir

Epirubisin doz aşımı durumunda tedavisi scmplomalikiir vc diyaliz edilebilir değildir