4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az l'indc görülebilir

Yaygın: 10 haşlanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. takat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az liıkat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 lıastanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor: E.ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

A^aftıdakilcrdrn biri oluna. EPİRI BİCİN -EBEWE"yl kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya «ze en yakın hasrancnın acil bölümüne hjm urunu/:

• I ger enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrt ya da şişme varsa. Kızarıklık sıklıkla görülebilir.

• Göğüs a£nw. nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödemi gibi kulp pıx»blemlcri'kalp yetmezliği belirtilerini/ varsa Ibıı etkiler epirubisin tedavisinin sonn ermesinden birkaç hatta sonrasına kadar oluşabiliri Bu yan etkiler seyrek görülür.

• Ejcr baygınlık, den döküntüleri, yüzde şişme vc nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunu/ vnrto. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali. şok» görülebilir Bu yun etki seyrek görülür

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan bin lizde mcvcııı 13e. sızan EPİRUBİCİN "EBE W£' ye karşı ciddi alerjim/ %-ar demektir Acil tıbbı müdahaleye veya ha'.taneye yatırılmanıza gerek olabilir

Diğer yan etkiler.

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu: kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz, kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda vc dil kenarlarında vara

• Saç dökülmesi

• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması Yaygın

• Enfeksiyon

• Anemi (kansızlık)

• K anama (hemoraj i)

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi ıştalı azalmasına bnğh olarak, aşırı kilo kaybı t aııoreksi)

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler

• Bulantı vc kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• Sıcak basması

• Mesane iç; uygulama sonrasında: idrar yaparken yanımı hissi, sık sık idrara çıkma ve kanama

• İlacın uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, ağrı ve doku hasarı, toplardamar duvarında sertleşme (lleboskleroz)

Yaygın olmay an

• Işığa karşı duyarlılık

• Kail pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma: kol ve bacaklarda şişme ve ağn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri ve lırnaklarda renk değişikliği

• Baş ağrısı

Seyrek

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, ateş, enfeksiyon, akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (septisemi» ve takiben septik şok. dokulara oksijen gitmemesi ve ölüm

• ikincil lösemi (kan kanseri)

• Ciddi, tllm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (anafılaktik/ anafilaktoid reaksiyonlar)

• Kanda ürik asit yükselmesi

• Baş dönmesi

• Kurdeşen

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriyel ve kimyasal (kanser ilacından doluyu mesane iltihabı (sistit)

• Adet gflrcmcme

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik ve kırıklık

• Karaciğer en/im düzeylerinde artış ıIransaminaz düzeyindeı Bilinmiyor

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonklivit vc keralıt)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tronıboeıııboli)

• Deride dökümü, batına hissi, deri değişiklikleri, kızarıklık I eritem I

• Kalbin sol bölümünden utılan kan hacminin azalması

Eger bu kullanma talimatımla halısı geçmey en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Hematolojik

Doza bağlı, geri dönüşümlü lökopeni ve/veya nötropeni epirubisin ile ilişkili hematolojik toksisitenin baskın olan bulgusudur ve en yaygın akut doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Çoğu vakada, beyaz kan hücrelerinin (lökositler) en alt düzeyine, ilacın uygulamasından 10 ila 14 gün sonra ulaşılır. Lökopeni/nötropeni genellikle geçicidir, lökosit ve nötrofil sayıları genellikle ilacın uygulanmasından sonraki 21 gün civarında normal değerlere geri döner. Diğer sitotoksik ajanlala olduğu gibi, önerilen dozlardaki epirubisin, siklofosfamid ve fluorourasil ile kombinasyonunda ciddi lökopeni ve nötropeni oluşturabilir. Ayrıca ciddi trombositopeni ve anemi de ortaya çıkabilir. Ağır miyelosupresyonun klinik görünümü, ateş, enfeksiyon, septisemi, septik şok, hemoraji, doku hipoksisi, semptomatik anemi ve ölüm şeklinde olabilir.

Gastrointestinal

Epirubisinle tedavi edilen hastalarda doza-bağlı mukozit (özellikle stomatit, daha az sıklıkta özafajit) ortaya çıkabilir. Mukozitin klinik bulguları, ağrı ve yanma hissi, eritem, erozyonlar, ülserasyonlar, kanama ve enfeksiyon şeklinde olabilir. Mukozit genelde ilacın uygulanmasından sonraki erken dönemde ortaya çıkar ve eğer ağırsa birkaç günde mukozal ülserasyonlara ilerleyebilir; hastaların çoğu tedavinin üçüncü haftasında bu advers olaydan kurtulur. Ayrıca oral mukozada hiperpigmentasyon da ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma ve zaman zaman diyare ve karın ağrısı da meydana gelebilir. Ciddi kusma ve diyare, dehidratasyon oluşturabilir.

Deri ve Aşırıduyarlık

Reaksiyonları Sık olarak alopesi ortaya çıkar, fakat genellikle geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasından sonraki 2 ila 3 ay içerisinde tekrar saç büyümesi meydana gelir. Deri kızarıklığı, cilt ve tırnaklarda hiperpigmentasyon, fotosensitizasyon ve ışınlama yapılmış deride aşırı duyarlılık gözlenmiştir. Epirubisinle tedavi edilen hastalarda ürtiker ve anafilaksi bildirilmiştir; bu reaksiyonların belirti ve bulguları deri döküntüsü ve kaşıntıdan, ateş ve şoka kadar değişebilir.

Kardiyovasküler

Kardiyotoksisite antrasiklin tedavisinin bilinen bir riskidir. Antrasiklinlere bağlı kardiyotoksisite bulguları erken (akut) veya geç olaylar şeklinde görülebilir. Erken olaylar, esas olarak sinüs taşikardisi ve/veya spesifik olmayan ST-T dalga değişiklikleri gibi EKG anormalliklarini içerir, fakat erken ventriküler kasılmalar ve ventriküler taşikardi gibi taşiaritmiler, bradiaritmiler, atriyoventriküler blok ve dal blokları da bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle daha sonra geç olayların gelişeceğini haber vermezler, nadiren klinik öneme sahiptirler ve epirubisin tedavisinin baskılanması için bir gösterge olarak düşünülmez. Geçikmiş kardiyak toksisite, karakteristik kardiyomiyopati sonucudur, azalmış LVEF ve/veya taşikardi, dispne, pulmoner ödem, hepatomegali, karında assid, plevral effüzyon, gallop ritmi gibi konjestif kalp yetmezliği belirti ve bulguları vardır. Antrasiklinlere bağlı kardiyomiyopatinin en ciddi şekli, yaşamı-tehdit eden konjestif kalp yetmezliğidir. Bu toksisitenin kümülatif epirubisin dozuna bağlı olduğu görülmektedir ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesini oluşturmaktadır. Eğer ortaya çıkarsa, bu gecikmiş kardiyotoksisite genellikle tedavi kürünün son döneminde veya tedavinin tamamlanmasından sonraki 2 ila 3 ay içerisinde gelişir.

Sekonder lösemi

Prelösemik faz olsun veya olmasın, antrasiklinlerle tedavi edilen hastalarda sekonder akut löseminin ortaya çıkması bildirilmiştir. Sekonder lösemi, bu ilaçların DNA'ya hasar veren antineoplastik ajanlarla birlikte verildiklerinde, hastaların sitotoksik ilaçlarla önceden ağır bir şekilde tedavi edildiklerinde ve antrasiklin dozları yükseltildiğinde daha yaygındır. Bu lösemiler kısa, 1 ila 3 yıllık bir latent periyoda sahiptir.

Enjeksiyon yeri reaksiyonları

Küçük dam