Uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Depresyon tedavisinde:

Yetişkinler:

Tavsiye edilen doz günlük 100 mg’ dır. Akşamları bir defada alınan 50 mg veya 100 mg’lık dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içinde ve daha sonra klinikdeğerlendirmede ihtiyaç duyulması halinde doz gözden geçirilmeli ve ayarlanmalıdır. Dahayüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilen dozunbirkaç hafta uygulanmasından sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalarda gündemaksimum 300 mg’ a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm 5.1).150 mg’ a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150 mg’dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3’e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir.Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları dikkatliceyapılmalıdır.

Depresyon hastaları, semptomlardan tamamen kurtulmaları için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde:

Yetişkinler:

Tavsiye edilen doz günlük 100-300 mg’ dır. Başlangıç olarak günlük 50 mg’lık doz önerilir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilendozun birkaç hafta verilmesinden sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalardagünde maksimum 300 mg’ a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm5.1). 150 mg’ a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150mg’ dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3’e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir.Terapötik yanıt iyi ise, tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir.

Obsesif kompulsif bozukluk durumunda FAVERİN tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliğinedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye 10 haftadan daha sonra da devam edilmesi mantıklıbir yaklaşım olacaktır. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel dozayarlamaları dikkatlice yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme konusudeğerlendirilmelidir. Bazı hekimler ilaç tedavisine iyi yanıt veren hastalarda, ilaç tedavisi ilebirlikte bilişsel davranışcı psikoterapi yapılmasını gerekli bulmaktadır. Obsesif kompulsifbozuklukta uzun dönemli (24 haftadan fazla) etkililik kanıtlanmamıştır.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları:

Tedavi aniden kesilmemelidir. Fluvoksamin ile yapılan tedavi kesilirken, kesilme reaksiyonları riskinin azaltılması için en az bir veya iki haftalık bir dönem boyunca doz kademeli olarakazaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesindensonra tolere edilemeyen semptomların ortaya çıkması halinde, daha önce uygulanan dozadönülmesi düşünülmelidir. Hekim daha sonra, daha kademeli olmak üzere dozu azaltmayadevam edebilir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük dozlarda başlanmalı ve tedavi sırasında hastalar dikkatle izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Depresyon tedavisinde:

FAVERİN, majör depresif bozukluğun tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik majör depresif bozukluğun tedavisinde FAVERİN’in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bakınız bölüm 4.4).

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde:

8 yaşın üzerindeki çocuklarda ve adoleslanlarda, 10 hafta boyunca günde iki kez 100 mg’ a kadar olan dozda veriler sınırlıdır. Başlangıç dozu günde 25 mg’ dır. Etkili doza ulaşılana kadar,doz, hasta tarafından tolere edilebiliyorsa her 4-7 günde bir 25 mg’ lık artışlarla artırılır.Çocuklardaki maksimum doz günde 200 mg’ ı geçmemelidir. (Daha fazla bilgi için bakınızbölüm 5.1 ve 5.2). 50 mg’ dan fazla toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi tavsiyeedilmektedir. İkiye bölünen dozların eşit olmaması halinde, daha büyük olan doz yatmadan önceverilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaşolmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Gözlenen Belirtiler

Doz aşımı halinde en sık olarak mide-barsak sistemiyle ilgili belirtiler (bulantı, kusma ve diyare) ile uykuya meyil ve baş dönmesi görülür. Kardiyak belirtiler (taşikardi, bradikardi,hipotansiyon), karaciğer fonksiyon bozuklukları, konvülsiyon ve koma da bildirilmiştir.

FAVERİN, doz aşımında geniş güvenilirlik sınırına sahiptir. Pazara sunulmasından bu yana, tek başına FAVERİN’ in aşırı dozuna bağlı bildirilen ölümler çok az sayıdadır. Hastatarafından alınmış olan ve belgelenen en yüksek FAVERİN dozu 12 gramdır. Bu hasta,tamamen iyileşmiştir.

Zaman zaman, FAVERİN’in bilerek diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı dozda alındığı durumlarda daha ciddi komplikasyonlar gözlenmiştir.

Tedavi

FAVERİN’e özgü bir antidot yoktur. Aşırı FAVERİN alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise ozmotik laksatif ilebirlikte, hastaya birkaç defa aktif karbon verilmesi de tavsiye edilir. Zorlu diürez veya diyalizinfaydası söz konusu değildir.