İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında görülen aşağıdaki istenmeyen olaylar çoğunlukla hastalıkla ilgilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir.

Sıklık tahmini: Çok yaygın ( > 1/10); Yaygın ( >1/100 - <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 - < 1/100); Seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen bu yan etkilere ek olarak, fluvoksaminin pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Kesin bir sıklıkverilemediği için ‘bilinmeyen’ olarak sınıflandıırlmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hemoraji (örn. gastrointestinal hemoraji, ekimoz, purpura) Endokrin hastalıkları: Hiperprolaktinemi, antidiüretik hormon salınımı bozukluğuMetabolizma ve beslenme hastalıkları: Hiponatremi, kilo artışı, kilo kaybı

Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendromu-benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve SIADH (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) bildirilmiştir (ayrıca bakınızbölüm 4.4).

Göz hastalıkları: Midriyazis

Böbrek ve idrar hastalıkları: Miksiyon bozuklukları (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollaküri, noktüri ve enürezis gibi)

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları: Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji gibi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Neonatal ilaç kesilme sendromu da dahil olmak üzere ilaç kesilme sendromu (bakınız bölüm 4.6)

Psikomotor huzursuzluk/akatizi (bakınız bölüm 4.4)

Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

OKB’li çocuklar ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, plaseboya göre daha yüksek oranda, sıklıkla rapor edilen advers olaylar şunlar olmuştur: insomni, asteni,ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmadaki ciddi advers olaylar ajistasyon vehipomaniyi içermektedir. Klinik çalışmalar dışındaki kullanımı sırasında çocuklarda veergenlerde konvülsiyon rapor edilmiştir.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları

Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi, görmebozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil),ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma,diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır.Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazıhastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artıkihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir (bakınızbölüm 4.2 ve 4.4).

Sınıf etkileri: Başlıca 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Bu riskesebep olan mekanizma bilinmemektedir.