Uyarılar

"Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının , intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığıbulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaçdozunun artırılma/azatılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceğihuzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intiharolasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinenizlenmesi gereklidir."

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Depresyonlu hastalarda, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihara ilişkin artmış bir risk söz konusudur (intihar-ilişkili davranışlar). Bu risk, hastalıkta önemli derecede bir düzelmeoluşana kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonra bir gelişmegözlenmezse, iyileşme görülünceye kadar hasta yakından izlenmelilerdir. Klinik deneyimlergenel olarak intihar riskinin, iyileşmenin erken safhalarında artabileceğini göstermektedir.

Fluvoksaminin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da intihara girişim riski artabilir. İntihar eğilimi ayrıca, major depresif bozuklukla ilişkili olabilir. Bu nedenle, majör depresifbozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olanhastalar tedavi edilirken de alınmalıdır.

İntihar girişimi hikayesi bulunan hastaların veya önemli derecede intihar fikri taşıdığını gösteren kişilerin, tedavi başlamadan önce intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha büyük bir riskaltında oldukları bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Antidepresan ilaçlarınpsikiyatrik rahatsızlığı olan yetişkin hastalarda kullanımına ilişkin placebo-kontrollü klinikaraştırmalara ait bir meta analiz, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavinin,placebo ile kıyaslandığında, intiharla ilişkili davranışlar açısından artmış bir risk taşıdığınıgöstermiştir.

Hastaların yakından izlenmesi ve özellikle yüksek risk altında olanların, özellikle tedavinin erken safhasında ve doz değişikliklerinden sonra ek bir ilaç tedavisi alması gereklidir.

Hastalar (ve hasta bakıcıları), klinik açıdan herhangi bir kötüleşme, intiharla ilgili davranış veya düşünceler ve davranışlardaki alışıldık olmayan değişikliklerin izlenmesi ve bu semptomlarınaçığa çıkması durumunda acilen medikal destek almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

FAVERİN obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki adolesanlarda ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda intihar ilişkilidavranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarakagresyon, muhalif davranışlar ve kızgınlık) antidepressanlarla tedavi edilenlerde, plasebo iletedavi edilen adolesanlar ve çocuklardan daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Buna rağmen, klinikgereklilik olarak tedavi kararı alındığında, hasta, intihar semptomlarının ortaya çıkmasıaçısından dikkatle izlenmelidir.

Buna ek olarak, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine ilişkin uzun dönemli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, daha genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaşolmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Seyrek olarak FAVERİN tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde genellikle klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları

Tedavi, özellikle aniden kesildiğinde kesilme belirtileri yaygın şekilde görülür (bakınız bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12’sinde tedavininkesilmesiyle advers olay gerçekleşmiştir ve bu plasebo alan hastalarda görülen oran ilebenzerdir. Kesilme semptomu riski, tedavinin süresi, dozu ve doz azaltma hızını da içeren birçok faktöre bağlı olabilir.

Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomni ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite,konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma ve diyare, terleme ve palpitasyon, başağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar, hafif ilaorta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tedavininkesilmesinden sonraki birkaç günde ortaya çıkar, ancak kazara bir doz almayı unutan hastalardabu türden semptomların ortaya çıktığı da çok nadiren bildirilmiştir.

Genellikle bu semptomlar, kendi kendini sınırlayan türdendir ve bazı hastalarda daha uzun olmasına (2-3 ay veya daha fazla) rağmen genellikle 2 hafta içinde düzelir. Bu nedenle, tedavidurdurulurken, hastanın ihtiyaçlarına göre, fluvoksaminin birkaç haftalık veya aylık bir süreboyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bakınız ‘Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiylegörülen kesilme semptomları’, bölüm 4.2).

Psikiyatrik Bozukluklar

Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve manik faza giren her hastada kesilmelidir.

Akatizi/ psikomotor acelecilik

Fluvoksamin kullanımı, kişisel bir memnuniyetsizlik veya sıkıntı verici bir acelecilikle ve çoğu zaman oturamama veya ayakta duramamanın eşlik ettiği sürekli olarak hareket etme ihtiyacı ilekarakterize olan akatizi gelişimiyle ilişkilendirilmektedir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaçhaftası içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun artırılmasızarar verici olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Hayvan çalışmalarında FAVERİN’in pro-konvülsif özelliklerinin olmadığı görülse bile anamnezinde konvülsiyon hikayesi bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunması önerilir.FAVERİN’i stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanmaktan kaçınmalı ve kontrol altındakiepilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Eğer nöbetler oluşur veya nöbet sıklığında artış olursaFAVERİN ile tedavi kesilmelidir.

Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu-benzer olaylar özellikle diğer serotonerjik ve/ veya nöroleptik ilaçlarla kombine verildiğinde FAVERİNtedavisi ile birlikte rapor edilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayat tehdit edicidurumlarla sonuçlanabildiği gibi eğer bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşambelirtilerinin olası hızlı dalgalanması ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, delirium vekoma oluşturabilen aşırı ajitasyonu da içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümesiile karakterize) olursa FAVERİN ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavibaşlanmalıdır.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Diğer SSRI’larla tedavide de görüldüğü gibi, hiponatremi nadir olarak rapor edilmekte ve bu durum FAVERİN kesildiğinde düzelmektedir. Bazı vakaların uygun olmayan antidiüretikhormon sekresyon sendromu nedeniyle olması muhtemeldir. Raporların büyük çoğunluğu yaşlıhastalara aittir.

Glisemik kontrol, özellikle tedavinin erken safhalarında bozulabilir (örneğin, hiperglisemi, hipoglisemi, glukoz toleransında azalma). Bilinen diyabet öyküsü olan hastalara FAVERİNverildiğinde, anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

FAVERİN tedavisi sırasında en sık gözlenen belirti bazen kusmanın da eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde giderek azalır.

Göz bozuklukları

Fluvoksamin gibi SSRI’ lar ile ilişkili olarak midriyaz bildirilmiştir. Bu nedenle, intraoküler basıncı yüksek veya akut dar-açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçetelenirkendikkatli olunmalıdır.

Hematolojik bozukluklar

SSRTların kullanılması sırasında, gastrointestinal kanama, jinekolojik hemoraji ve diğer kutanöz veya mukoz kanama gibi hemorajik bozukluklar rapor edilmiştir. SSRI alan özellikleyaşlı hastalarda ve beraberinde, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen (örn. atipikantipsikotikler ve fenotiazinler, çoğunlukla trisiklik antidepressanlar, aspirin, steroid olmayanantienflamatuar ilaçlar) veya kanama riskini artıran ilaçları kullanan hastalarda, kanamabozukluğu hikayesi olan ve kanamaya yatkınlık gösteren (örn.trombositopenisi veya pıhtılaşmabozukluğu olanlarda) hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Kardiyak bozukluklar

FAVERİN ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır. Bu nedenle,FAVERİN bu ilaçlarla eş zamanlı olarak verilmemelidir.

Klinik deneyimin bulunmamasından dolayı, akut miyokard enfarktüsü sonrası özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Elektrokonvülzif tedavi (ECT)

Fluvoksamin ve ECT’ nin eşzamanlı uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

150 mg’ a kadar FAVERİN’in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da etkisi önemsizdir. Sağlıklı gönüllülerde, araç ve makine kullanımına ilişkin psikomotor becerilerietkilemediği görülmüştür. Bununla birlikte, FAVERİN ile tedavi sırasında uyku halibildirilmiştir. Bu nedenle, ilaca bireysel cevap belirlenene kadar önlem alınması tavsiyeedilmektedir.