Uyarılar

En düşük etkin dozun gereken en kısa süre boyunca kullanılması ve günlük gereksinimin sabahleyin tek bir doz, hatta eğer mümkünse gün aşın sabahleyin tek bir doz şeklindeuygulanması yoluyla, istenmeyen etkiler en aza indirgenebilir. Flastalığın aktivitesine göreuygun dozun titre edilebilmesi için, hastanın sık aralıklarla izlenmesi gereklidir (Bkz. Bölüm4.2).

Adrenal süpresyon:

Uzun süreli tedavi sonrasında adrenal kortikal atrofı gelişebilir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca devam edebilir. Bu nedenle, akut adrenal yetmezliğin önüne geçmek için uzun sürelitedavi sonrasında kortikosteroidler kademeli olarak kesilmeli, tedavinin dozuna ve süresinebağlı olarak doz haftalar veya aylar içinde azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavide araya girenhastalık, travma veya cerrahi girişim dozun geçici olarak artırılmasını gerektirir;kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında kesilmişse, tedaviye geçici olarak yenidenbaşlanması gerekebilir.

Uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroid dozajının hızla azaltılması, ölümcül olabilen akut adrenal yetmezliğiyle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Uzun süreli tedavi sonrasıglukokortikoidlerin kesilmesi glukokortikoid bırakma sendromunun semptomlarıyla dasonuçlanabilir. Bunlar ateş, miyalji, artralji ve kırıklıktır. Hatta bu sendrom adrenalyetmezlik bulgusu olmaksızın da oluşabilir.

Hastalar yanlarında, riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntılarıiçeren ‘Steroid tedavi kartlan’ taşımalıdır.

Antienflamatuvar/immünsüpresif etkiler ve enfeksiyon

Enflamatuvar cevabın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması enfeksiyonlara yatkınlığı ve enfeksiyonlann şiddetini artınr. Klinik görünüm atipik olabilir; septisemi ve tüberkülozgibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.

İmmün yanıtın baskılandığı hastalarda ölümcül olabileceğinden dolayı suçiçeğinin ayn bir önemi vardır. FLANTADİN kullanmakta olan ya da son üç ay içinde FLANTADİN veyabaşka bir steroid kullanmış olan hastalara (veya çocuk hastaların ailelerine), suçiçeği ya daherpes zosterli hastalarla yakın temastan kaçınmaları, eğer temas söz konusu ise acil tıbbiyardım için başvurmaları önerilmelidir. Sistemik kortikosteroid kullanmakta olan veyaönceki 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı baskılanmış hastaların bu tip hastalarla temasıhalinde, temastan sonraki 10 gün içinde varisella zoster immünglobulin (VZIG)uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği teşhisi söz konusu ise, uzman takibi ve acil tedavi gereklidir.Deflazakort kullanımı durdurulmamalıdır; hatta doz artırımı gerekebilir.

Hastalara kızamık maruziyetinden kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve maruziyet sonrası hemen doktora başvurmaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulinile profılaksi gerekli olabilir.

Canlı virüs immünizasyonu almakta olan hastalara uygulanmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir.

Aktif tüberkülozda FLANTADİN kullanımı, yalnızca fulminan veya dissemine tüberkülozla sınırlandırılmalıdır, bu vakalarda da kortikosteroidin kullanımı uygun bir antitüberküloztedaviyle birlikte sürdürülmelidir. Glukokortikoidlerin latent tüberkülozu veya tüberkülinreaktivitesi olan hastalara uygulanması halinde hastalık reaktive olabileceğinden, hastalarınyakın takibi gereklidir. Uzun süreli glukokortikoid tedavisinde, bu hastalara kemoprofilaksiuygulanmalıdır.

Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen korioretinopatiye yol açabilir. Sistemik glukokortikoidlerin düşük dozlarda bile uzatılmışsürelerde kullanımı korioretinopatiye neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokom oluşumuna yol açabilir. Uzun süreli tedavi mantar veya virüslere bağlı sekonder okülerenfeksiyon olasılığını artırabilir.

Tendinit ve tendon rüptürü, glukokortikoidlerin bilinen bir sınıf etkisidir. Bu reaksiyonlann riski, kinolonlann birlikte uygulanmasıyla artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Özel önlemler:

Aşağıdaki klinik durumlar özel önlem alınmasını ve hastanın sık izlenmesini gerektirir:

• Kardiyak hastalık veya konjestif kalp yetmezliği (aktif romatizmal kardit hariç);hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.8). Glukokortikoidler tuz vesu tutulumuna ve potasyum ekskresyonunda artışa neden olabilirler. Diyette tuzkısıtlaması ve potasyum desteği gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

• Gastrit ya da özofajit, divertikülit; perforasyon, apse veya piyojenik enfeksiyon olmaolasılığı varsa ülseratif kolit, yakın zamanda gerçekleştirilen intestinal anastomoz, aktifveya latent peptik ülser.

• Diabetes mellitus veya aile öyküsü; osteoporoz, miyastenia gravis; renal yetmezlik.

• Emosyonel dengesizlik ya da psikotik eğilim.

• Epilepsi.

• Kortikosteroid kaynaklı miyopati öyküsü.

• Karaciğer yetmezliği, siroz.

• Hipotiroidizm (glukokortikoid etkiyi arttırabilir).

• Olası komeal perforasyona bağlı oküler herpes simpleks.

Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerle ciddi olabilen psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.8). Semptomlar genellikle tedavi başlangıcından birkaç gün veya hafta sonra ortayaçıkar. Doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcının, tipinin, şiddetinin veya süresininöngörülmesine imkan vermese de, yüksek dozlarda/sistemik maruziyette risk daha yüksekolabilir (Bkz. Bölüm 4.5; yan etki riskini artırabilen farmakokinetik etkileşimler).Reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi sonrasında iyileşirse de, bazenspesifik tedavi gerekebilir. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler,endişe verici psikolojik semptomların gelişmesi, özellikle de depresif duygudurum veyaintihar düşüncesinden şüphelenilmesi halinde tıbbi yardıma başvurmaları konusundauyarılmalıdır. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemiksteroidlerin dozunun azaltılması/kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortayaçıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda (bu tür bozukluklar nadiren ortaya çıksada) uyarılmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerin mevcut afektif bozukluğu veya hastanın kendisinde veya birinci derece yakınlarında önceden geçirilmiş ciddi afektif bozukluk öyküsü olan hastalardakullanımı söz konusu olduğunda özel dikkat gösterilmelidir. Bu afektif bozukluklar, depresifveya manik depresif bozukluk ve önceden geçirilmiş steroid psikozunu da kapsar.

Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve tedavi süresine bağımlı olduğundan; mümkün olan en düşük doz verilmeli ve her vakada, doz ve tedavi süresi ile günlük veyaaralıklı tedavi kullanılıp kullanılmamasına karar vermek amacıyla risk/yarar analiziyapılmalıdır.

Glukokortikoidlerin adet düzensizliği ve lökositoza neden olduğu bilinmektedir; deflazakort kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Kortikosteroidler bebek, çocuk ve ergenlerde doza bağlı olarak gelişen ve geri dönüşlü olmayan büyüme geriliğine neden olmaktadır.

5111

Geriatrik popülasyon

Özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve deride incelme olmak üzere sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülen advers etkileri, yaşlılardadaha ciddi sonuçlarla ilişkili olabilir. Yaşamı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak içinyakın klinik gözlem gerekir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profili ve bildirilen advers olaylar temelinde deflazakortun araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.