İstenmeyen etkiler

Hipotalamik-hipofızer-adrenal süpresyon dahil olmak üzere öngörülebilir istenmeyen etki insidansı ilacın rölatif gücü, dozu, uygulama zamanı ve süresi ile korelasyon gösterir (Bkz.Bölüm 4.4).

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi(Bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Kandidiazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafılaksi dahil hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotalamik-hipofızer-adrenal fonksiyonun baskılanması, amenore, Cushingoid yüz

Bilinmiyor: Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Antidiyabetik tedavi ihtiyacını artıran karbonhidrat toleransı bozukluğu, hipertansiyon ile birlikte sodyum ve su retansiyonu, beta 2-agonistlerle ve ksantinlerlebirlikte uygulandığında potasyum kaybı ve hipokalemik alkalozBilinmiyor: Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Afektif bozukluklar dahil olmak üzere çeşitli psikiyatrik reaksiyonlar:

Yaygın olmayan: Depresif ve labil mizaç.

Bilinmiyor: İrritabilite, öfori, intihar düşünceleri Psikotik reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Mani, sanrı, halüsinasyon, şizofreninin şiddetlenmesi Diğer reaksiyonlar:

Yaygın olmayan: Davranış bozuklukları

Bilinmiyor: Anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve amnezi dahil bilişsel disfonksiyon

Reaksiyonlar yaygın olup hem yetişkinler hem de çocuklarda ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyon sıklığı %5-6 olarak hesaplanmıştır. Psikolojik etkiler kortikosteroidtedavisinin bırakılması sırasında bildirilmiştir fakat sıklığı bilinmemektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı; baş dönmesi

Bilinmiyor: Huzursuzluk, çocuklarda genellikle tedavi bırakıldıktan sonra kafa içi basınç artışı ve papilloödem (psödotümör serebri), epilepsinin şiddetlenmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle çocuklarda posterior subkapsüler katarakt; intraoküler basınç artışı, glokom, papilloödem, korioretinopati (Bkz. Bölüm 4.4), komeal ya da skleral incelme,oftalmik viral ya da fiıngal hastalıkların alevlenmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kalp yetmezliği

Yasküler hastalıklar

Seyrek: Benign intrakranial hipertansiyon

Bilinmiyor: Özellikle trombotik eğilimi artıran altta yatan bir hastalığı olanlarda tromboembolizm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispepsi, peptik ülserasyon, hemoraji, bulantı

Bilinmiyor: Peptik ülser perforasyonu, özellikle çocuklarda akut pankreatit, kandidiazis

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Hirsutizm, akne; striyalar (deride çizgiler)

Seyrek: Morarma

Bilinmiyor: Deri atrofisi, telanjiektazi

Kas - iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Osteoporoz, vertebra ve uzun kemiklerde kırıklar Seyrek. Kas erimesi

Bilinmiyor: miyopati (akut miyopati depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerle presipite olabilir); avasküler osteonekroz, kinolonlarla birlikte uygulandığında tendinit ve tendonrüptürü (Bkz. Bölüm 4.4), negatif nitrojen dengesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Adet düzensizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ödem

Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde bozukluk

İlacın bırakılmasına ilişkin semptom ve belirtiler

Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi ardından kortikosteroid dozunun hızla düşürülmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Ateş, miyalji, artralji, rinit, konjunktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayanhastalarda da ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir twww.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).