Uygulama şekli

GADOTU enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar, bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. GADOTU enjeksiyonunun tümününverildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Merkezi sinir sistemi tetkiki

100 kg’a kadar yetişkinler ve çocuklarda önerilen doz, 0.2 ml/kg vücut ağırlığıdır (v.a.) (0.1 mmol/kg v.a.). 100 kg vücut ağırlığının üzerinde olanlar için 20 ml genellikle yeterlidir.Beyin metastazından şüphelenildiği takdirde, 100 kg’a kadar olan yetişkinlere 0.6 ml/kg v.a.(0.3 mmol/kg vücut ağırlığına eşdeğer) verilebilir. Vücut ağırlığı 100 kg.’dan fazla olanlariçin toplam 60 ml genellikle yeterlidir. 0.6 ml/kg, bir tek enjeksiyon halinde uygulanabilir.Alternatif olarak, 0.2 ml/kg v.a. (0.1 mmol/kg v.a.) şeklinde uygulanan ilk enjeksiyondansonraki 20 dakika içinde 0.4 ml/kg v.a (0.2 mmol/kg v.a.) şeklinde ikinci bir bolus enjeksiyonyapılabilir.

Tüm vücut tetkiki

Yetişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklar için tavsiye edilen doz 100 kg’ a kadar vücut ağırlığındakiler için 0.2 ml/kg v.a.’dır (0.1 mmol/kg v.a.). 100 kg üzeri vücut ağırlığında 20ml genellikle yeterlidir. Gerekirse, 100 kg.’a kadar olan yetişkinlerde 0.6 ml/kg v.a. (0.3mmol/kg v.a.) uygulanabilir. Hasta 100 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip ise, toplam60 ml genellikle yeterlidir.

MRG tetkiki, kullanılan pals dizilimine ve tetkik protokole bağlı olarak, GADOTU uygulamasından kısa bir süre sonra başlamalıdır. Optimal kontrast artırımı, lezyonun/dokununtipine bağlı olarak, enjeksiyondan sonraki ilk dakikalar içinde gözlenir. Kontrast artırımıgenellikle kontrast maddenin enjeksiyonundan sonra 45 dakikaya kadar sona erer. GADOTUile kontrast artırımı tetkikleri için Tı-ağırlıklı tarama sekansları özellikle uygundur.

Eğer bu ilaç otomatik bir uygulama sistemi ile hastaya verilecekse, tıbbi cihaz üreticisi tarafından amaçlanan kullanım için uygun olduğu gösterilmiş olmalıdır. Tıbbi cihazınkullanma talimatları mutlak şekilde takip edilmelidir.

Uygulama şekli:

Hastanın özel olarak hazırlanması gerekmez.

GADOTU kullanılmadan hemen önce şırıngaya çekilmelidir. Bu ilacın bir şişesi sadece tek hasta içindir. Her bir görüntülemeden sonra ilacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Sadece i.v. kullanım içindir. Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz, tek bir intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. GADOTU’nun tam enjeksiyonunu sağlamak için i.v.hat enjeksiyondan sonra 5 ml serum fizyolojik (% 0.9 NaCl) enjeksiyonluk çözeltisi ileyıkanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: GADOTU, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m²) bulunan ve karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir (bkz.4.3). GADOTU, orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda (GFR: 30-59 ml/dk/1.73 m²),sadece zarar-yarar oranı çok iyi değerlendirildikten sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığıdozunu aşmayacak şekilde kullanılmalıdır (bkz.4.4). Bir tarama sırasında bir dozdan fazlasıkullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarıyla ilgili bilgi bulunmadığından, GADOTUuygulamasının tekrarlanabilmesi için enjeksiyonlar arasında en az 7 gün süre olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: GADOTU, 4 haftalığa kadar yaştaki yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. 4.3).

1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonlar gelişmediğinden, bu hastalarda GADOTU, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg v.a.’nı geçmeyen dozlardakullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlananuygulamalar hakkında bilgi bulunmadığından, GADOTU uygulamasının tekrarlanabilmesiiçin enjeksiyonlar arasında en az 7 gün süre olmalıdır.

Tüm vücut MRG kullanımı, 6 aylıktan küçük bebeklerde önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (65 yaşında ve daha yaşlı hastalar): Doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşırı intravenöz doz uygulanması halinde, GADOTU hemodiyalizle uzaklaştırılabilir. Bununla birlikte hemodiyalizin, nefrojenik sistemik fıbrozuönlediğine dair bir kanıt yoktur.